【ChiCTR2600127962】经皮耳迷走神经刺激降低剖宫产产妇产后抑郁

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127962

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

产后抑郁

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激降低剖宫产产妇产后抑郁

试验专业题目

40 Hz经皮耳迷走神经刺激对剖宫产女性产后抑郁的预防效果：一项多中心、双盲、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估40 Hz经皮耳迷走神经刺激在预防剖宫产女性产后抑郁中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分组由研究协调员使用Excel表格生成随机数字表完成，随机数通过 =RAND() 函数生成后立即粘贴为数值固化，并对文件进行密码加密保存，以保证随机过程的客观性、不可预测性和可溯源性。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥ 18岁且 ≤ 45岁周岁。 2. 孕周 ≥ 37周。 3. 美国麻醉医师协会分级（ASA）I-II级。 4. 孕后产前体重指数20kg/m^2 ≤（BMI）≤35kg/m^2 。 5. 能理解研究流程与各种评估量表使用，能与研究人员有效沟通。 6. 自愿参加本研究，并签署知情同意书。 1. 年龄≥ 18岁且 ≤ 45岁周岁。 2. 孕周 ≥ 37周。 3. 美国麻醉医师协会分级（ASA）I-II级。 4. 孕后产前体重指数20kg/m^2 ≤（BMI）≤35kg/m^2 。 5. 能理解研究流程与各种评估量表使用，能与研究人员有效沟通。 6. 自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 存在椎管内麻醉禁忌证，或拒绝接受椎管内麻醉而需在全身麻醉下行剖宫产者。 2. 急诊剖宫产。 3. 存在严重的妊娠期并发症（如重度子痫前期、胎盘植入、HELLP 综合征、前置胎盘、胎盘早剥等）。 4. 难治性或顽固性高血压、严重心血管疾病［心功能分级 ≥ Ⅲ级］、甲状腺功能亢进等。 5. 正在使用可能影响情绪的药物，或治疗与情绪波动相关疾病的药物。 6. 拒绝参加研究者。 7. 其他排除标准包括严重躯体疾病、自杀意念以及自我报告过去或现在的重性精神障碍（例如，双相情感障碍、精神分裂症）或精神科治疗（例如，抗焦虑药物、精神药物或心理治疗）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长治市妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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