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【CTR20191556】FZ016胶囊的健康人体安全性、耐受性及药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20191556

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

FZ-016胶囊

药物类型

化药

规范名称

FZ-016胶囊

首次公示信息日的期

2019-08-02

临床申请受理号

CXHL1402236

靶点

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适应症

拟用于治疗抑郁症

试验通俗题目

FZ016胶囊的健康人体安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

中国健康受试者单次口服FZ016胶囊的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的耐受性及药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估中国健康受试者单次口服不同剂量FZ016胶囊后的耐受性和安全性；次要目的：评价健康受试者单次口服不同剂量FZ016胶囊后，FZ016在人体内的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18～65周岁，包括18和65周岁，健康受试者。；2.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2且≤28 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。；3.试验前生命体征、体格检查、12-导联心电图、腹部彩超、胸部正位X片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。；4.已书面签署知情同意的受试者。；5.受试者采取有效的避孕措施、6个月内没有生育计划。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。；

排除标准

1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。；2.有严重的系统疾病史，或家族史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统等）、精神疾病史、药物依赖史者。；3.有眼科疾病或病史者。；4.筛选期或基线期12导联心电图有以下结果者：QTcF间期> 450 ms；或心电图有异常并具有临床意义。；5.从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者或运动员。；6.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对5-HT类和去甲肾上腺素类药物有过敏者。或有其他药物或生物制剂过敏史。；7.有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。；8.对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。；9.试验期间不能控制特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）者。；10.在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。；11.酒精呼气检测阳性者、尿液药物筛查阳性者。；12.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。；13.在给药前48小时内服用过特殊饮食或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；14.在给药前4周内接受过大手术者。；15.在给药前4周内接种任何活疫苗者。；16.在给药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，尤其是抗精神病、抗抑郁药物以及对CYP2D6、CYP2C8、CYP3A4有作用的药物。；17.在给药前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位（男性）或14单位（女性）酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。；18.在给药前3个月每日吸烟量多于5支，或试验期间会使用任何烟草类产品者。；19.近一年内作为受试者参加过4次或4次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血者，或计划3个月内献血者，试验前4周内曾输血者。；20.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；21.研究者本人及其家庭成员。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

255400;255400

联系人通讯地址