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【ChiCTR-INR-16009911】3D打印解剖适配型椎间融合器的临床应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16009911

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-11-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎退变性疾病

试验通俗题目

3D打印解剖适配型椎间融合器的临床应用研究

试验专业题目

3D打印解剖适配型椎间融合器的临床应用研究

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临床试验信息
试验目的

本课题拟通过对现有增材制造技术进行改进，制作出新型3D打印解剖适配型椎间融合器，并对其不同结构设计和力学性能进行检测；通过多中心、平行、随机对照临床试验，进一步明确3D打印解剖适配型椎间融合器在临床应用中的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由课题组统计学专家采用随机数表产生随机数列

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

38

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2019-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 受试者年龄在18－75岁（含18岁和75岁）, 性别不限； 2) 各类脊柱疾病需要进行减压手术并作椎体间融合的患者； 3) 3个月内未参加过其他临床验证者； 4) 无急性感染、精神病、钙化组织代谢混乱； 5) 自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1) 由骨病（良性或恶性肿瘤、结核、骨髓炎、内分泌代谢等因素）所致的病理性骨折； 2) 伴有急性或严重的感染者； 3) 严重骨质疏松患者； 4) 机体组织代谢紊乱、免疫功能紊乱、滥用药物等患者。 5) 合并心、肺、肝、肾造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病或精神病患者； 6) 对植入物过敏、过敏性体质或对多种药物过敏者； 7) 妊娠、哺乳期妇女； 8) 患者不愿或无法限制活动或遵照遗嘱； 9) 病情危重, 难以对器械的有效性和安全性做出确切评价者； 10) 先天畸形, 解剖不正常或存在骨骼变异者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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研究负责人邮编

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