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【ChiCTR-TRC-10000834】中药香莲系列制剂外用治疗足癣的规范化研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-10000834

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2010-03-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

足癣

试验通俗题目

中药香莲系列制剂外用治疗足癣的规范化研究

试验专业题目

中药香莲系列制剂外用治疗难治性皮肤粘膜真菌病的规范化研究

申办单位信息
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联系人邮编

510120

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临床试验信息
试验目的

通过大样本的多中心临床试验，观察中药香莲制剂的有效性和安全性，建立中医治疗足癣的规范化外治方案和中药外用治疗足癣的疗效评价方法，开发中药外用治疗难治性足癣的有效外用制剂，为中医药外用治疗皮肤病的研究提供示范。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机软件

盲法

研究者 否 统计人员 是 受试者 否

试验项目经费来源

国家“十一五”科技支撑计划

试验范围

/

目标入组人数

180

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-06-01

试验终止时间

2011-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1．年龄：18~65岁； 2．能符合以下诊断标准:a临床表现趾间或掌跖部位的水疱、浸渍或皲裂、角化、鳞屑性皮疹。b伴瘙痒、烧灼感。c皮屑真菌镜检和/或培养阳性。d符合第c项及前两项中任一项者。 3．能按要求完成试验并签署知情同意书者；；

排除标准

1．近3个月内接受过系统抗真菌药物或近2周内接受过局部抗真菌药物治疗者； 2．长期接受皮质类固醇、免疫抑制剂治疗者； 3．哺乳及怀孕期妇女； 4．近2周内接受过放疗、抗病毒、抗细菌、抗蠕虫治疗者； 5．不能按要求接受、完成调查者； 6．合并甲真菌病，合并丹毒等细菌感染者； 7．血液、肝、肾、心等各系统检查有显著异常者；合并心血管、肝、肾、脑和造血系统等严重原发性疾病者；患有精神疾病、恶性肿瘤、糖尿病、肾病及自身免疫性疾病； 8．患者本人是直接参与本研究工作的研究者； 9．对治疗药物过敏的患者； 10．实验室查真菌阴性者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

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研究负责人邮编

510120

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