【CTR20131976】评价精布待因片的人体耐受性及药动学

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基本信息

登记号

CTR20131976

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

精布待因片

药物类型

化学药

规范名称

精布待因片

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中强度疼痛症

试验通俗题目

评价精布待因片的人体耐受性及药动学

试验专业题目

精氨洛芬待因片I期临床人体耐受性及药动学试验研究

申办单位信息

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联系人邮编

518110

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在健康志愿者中，从绝对安全的初始剂量开始，考察人体单次及多次口服由华润三九医药股份有限公司研制生产的精氨洛芬待因片的耐受性以及药动学，以评价该药的安全性，为Ⅱ期临床试验提出合理的给药方案。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性或/和女性；2.年龄：18~45周岁之间；3.体重：入选时男性体重≥50 kg；女性体重≥45 kg；体重指数在19～24之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；4.身体状况：试验前1周内筛选，无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统、精神及代谢异常等病史；经全面体格检查（心电图、体温、血压、心率、呼吸状况）以及各项实验室生化检查（血尿常规、肝肾功能、凝血功能）均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；5.受试者无阿片类药物、布洛芬或其它非甾体消炎镇痛药过敏史；6.受试者对本试验的目的充分了解，对试验药品的主要药理特性及可能发生的反应基本了解，并在试验前自愿签署书面的知情同意书；7.受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照研究规定完成研究；

排除标准

1.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；2.对本品活性成分及辅料过敏者；3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；4.曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；5.试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义异常者；6.试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；7.HIV检测阳性者；8.乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；9.试验前一年及试验期间有酒精及药物滥用史者；10.试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；11.试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；12.试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；13.在试验前14天内服用过任何药物者；14.在试验前三个月内参加了任何药物临床试验者；15.试验前三个月献血或作为受试者被采样者；16.患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者；17.试验前3个月每天吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者；18.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；19.有恶性肿瘤病史者；20.具有显著临床意义的胆囊疾病者；21.已知或可疑的患有黄疸、肝腺瘤/癌及其他肝脏疾病者；22.患有任何由眼部血管疾病所导致的视力损伤者；23.有严重的偏头痛或头痛病史者；24.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；25.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者；26.研究者认为不应纳入者；27.试验期30天及试验期间服用口服避孕药者；28.试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片者；29.育龄期女性试验前14天内及试验期间与伴侣发生非保护性性交者；30.尿妊娠检查呈阳性者；31.哺乳期女性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013

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