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【CTR20200208】注射用anti-PD-L1治疗晚期实体瘤患者的Ia期试验

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基本信息
登记号

CTR20200208

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用重组抗PD-L1全人源单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组抗PD-L1全人源单抗

首次公示信息日的期

2020-03-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

实体瘤

试验通俗题目

注射用anti-PD-L1治疗晚期实体瘤患者的Ia期试验

试验专业题目

注射用anti-PD-L1治疗晚期实体瘤患者的耐受性及药代动力学的Ia期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价注射用anti-PD-L1的安全性和耐受性；探索注射用anti-PD-L1的最大耐受剂量，确定2期推荐剂量。 次要目的：观察anti-PD-L1的药代动力学特征；通过测试抗药物抗体的产生来评估anti-PD-L1的免疫原性；初步评价anti-PD-L1的抗肿瘤疗效。 探索性目的：探索anti-PD-L1的药效学特征。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24-60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-07-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.有症状的中枢神经系统（Central Nervous System，CNS）转移的受试者；

2.以往治疗的非血液学不良反应未能恢复至CTCAE 5.0等级评分≤1级，除残留的脱发效应之外；

3.曾接受抗PD-1、或PD-L1、或CTLA-4（或任何其他靶向T细胞共同作用的抗体）治疗的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址
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