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【ChiCTR2000033575】应用中国型飞机样套筒系统经髌上入路治疗胫骨干骨折的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033575

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

胫骨干骨折

试验通俗题目

应用中国型飞机样套筒系统经髌上入路治疗胫骨干骨折的研究

试验专业题目

应用中国型飞机样套筒系统经髌上入路治疗胫骨干骨折的研究

申办单位信息

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215300

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临床试验信息

试验目的

This study aimed to investigate the effectiveness of using the Chinese Aircraft-shaped Sleeve (CASS) system on the clinical outcomes of tibial intermedullary nailing using a suprapatellar approach for the treatment of tibial fractures in a cohort of adult Chinese patients.

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

After patients were enrolled in the study, each received a sealed envelope containing a randomised number, generated using SAS 9.2 (SAS Institute, Inc., Cary, NC, USA) based on the order of admission, for allocation to either the CASS group or the conventional sleeve group, in a 1:1 ratio.

盲法

Due to the specific nature of the intervention methods, double-blinding could not be achieved between the surgeon and patients. Data processing, statistical analysis and evaluations were performed by independent professionals who had no knowledge of group assignment.

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-06-06

试验终止时间

2019-06-07

是否属于一致性

入选标准

(1) tibial shaft fractures (OTA type 42); (2) achievement of mature bone; (3) use of the Expert Tibial Nail system (ETN; DePuy Synthes, USA), with a suprapatellar approach.；

排除标准

(1) knee injury or stiffness; (2) patella baja; (3) patellar ligament calcification; (4) existing vascular nerve injury; (5) soft tissue injury around the incision area; (6) metabolic or pathological bone diseases.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆山市第一人民医院

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