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【ChiCTR2300072264】口服二甲双胍治疗乳腺癌术后单侧上肢淋巴水肿多中心前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072264

试验状态

正在进行

药物名称

二甲双胍

药物类型

/

规范名称

二甲双胍

首次公示信息日的期

2023-06-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

淋巴水肿

试验通俗题目

口服二甲双胍治疗乳腺癌术后单侧上肢淋巴水肿多中心前瞻性随机对照研究

试验专业题目

口服二甲双胍治疗乳腺癌术后单侧上肢淋巴水肿多中心前瞻性随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

证实口服二甲双胍是治疗继发性淋巴水肿的有效药物。能减少患肢的周经、改善皮肤纤维化，提高患者生活质量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验采用区组随机分组法，利用电脑数字随机进行区组随机分组。

盲法

双盲法，受试者和试验者均不知道分组结果，试验者不知道哪个受试者在哪组，受试者不知道自己被施以哪种干预措施

试验项目经费来源

国家自然科学基金（82260391）

试验范围

/

目标入组人数

87

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准： 1.临床确诊女性乳腺癌术后单侧上肢国际淋巴水肿学会分级为I-II期淋巴水肿患者： 轻度（Ⅰ级）：对水肿肢体加压可出现凹陷，肢体抬高时水肿大部分消失，无纤维化样皮肤损害；中度（Ⅱ级）：加压时，水肿肢体不出现凹陷，肢体抬高时水肿部分消失，有中度纤维化； 2.年龄范围为30岁至70岁。；

排除标准

1.二甲双胍禁忌证的患者； 2.有3月内二甲双胍服用史的患者； 3.哺乳期、备孕期的患者； 4.严重心、肺、肝、肾疾患，以及肿瘤病史患者； 5.病史小于3个月； 6.精神疾病患者； 7.免疫缺陷患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

遵义医科大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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