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【ChiCTR2300073972】Relink肌肉外甲与Lokomat两种下肢康复机器人改善脑瘫患儿下肢运动功能的疗效对比研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073972

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑性瘫痪

试验通俗题目

Relink肌肉外甲与Lokomat两种下肢康复机器人改善脑瘫患儿下肢运动功能的疗效对比研究

试验专业题目

Relink肌肉外甲与Lokomat两种下肢康复机器人改善脑瘫患儿下肢运动功能的疗效对比研究

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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是在常规康复基础上，评价Relink肌肉外甲下肢康复机器人（以下简称肌肉外甲）与Lokomat下肢康复机器人联合常规康复训练对脑瘫患儿下肢运动功能及能量消耗的疗效差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由对实验不知情的第三方人员采用随机数字法产生随机序列

盲法

评价者盲

试验项目经费来源

导师经费

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准(需符合下列所有条件)： ①符合脑瘫的诊断及分型标准且GMFCS为II-Ⅲ级、小腿三头肌改良 Ashworth 痉挛分级量表评级为I-Ⅲ级。 ②年龄3-10岁，能听懂指令并配合完成训练。 ③在使用或不使用辅助器具的情况下，能够行走6min。 ④近6个月未接受过外科矫形手术及肉毒素注射治疗者。 ⑤家属知情同意并自愿签署知情同意书。；

排除标准

排除标准（满足下列任一条件）： ① 合并心肝肾等重要脏器并发症。 ② 伴有严重癫痫、遗传代谢性疾病及严重骨骼系统疾病。 ③ 合并严重凝血功能障碍及血栓性疾病。 ④ 合并严重下肢未愈皮肤病变。 ⑤ 合并急性或进行性神经系统疾病。 ⑥ 研究者认为有其他因素不适宜参加本研究的患儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第三附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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