【ChiCTR2500101707】多模态数据融合人工智能辅助筛查和诊断子宫内膜病变

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101707

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

疾病：子宫内膜增生不伴不典型EH、子宫内膜增生伴不典型EAH、子宫内膜癌EC。

试验通俗题目

多模态数据融合人工智能辅助筛查和诊断子宫内膜病变

试验专业题目

多模态数据融合人工智能辅助筛查和诊断子宫内膜病变

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在研究开发一种微无创、可靠的子宫内膜病变的诊断策略。验证无创宫颈取样器自取样后进行甲基化检测、微量组织样本结合免疫组化技术用于诊断子宫内膜病变的可行性；寻找新的子宫内膜病变相关免疫标志物，探索有效的免疫组化双染搭配用于鉴别子宫内膜良恶性病变；结合子宫内膜病变患者队列的临床数据、甲基化检测、细胞及织病理学图像等多模态数据分析，构建人工智能技术算法模型进行子宫内膜病变早期诊断、病理分型模型。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2026-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.有阴道不规则流血症状患者； 2.风险增加人群：a.肥胖，体质指数（BMI）≥30 kg/m2；（2）多囊卵巢综合征；（3）无孕激素拮抗的雌激素使用史；（4）晚绝经（>55岁）；（5）终身未育或原发不孕；（6）他莫昔芬长期治疗（尤其是>50岁或绝经后仍在使用他莫昔芬的患者）；（7）年龄≥45岁，且合并有糖尿病。且合并子宫内膜增厚患者（育龄期妇女子宫内膜厚度截断值为11mm，绝经期妇女截断值为5mm）； 3.高风险人群：Lynch综合征患者及其亲属在30~35岁后（或者在其患癌家属发病年龄前5~10岁）；；

排除标准

1.月经期、妊娠或哺乳期患者； 2.接受过激素药物治疗的患者； 3.合并其他肿瘤或免疫系统疾病患者； 4.有精神疾病、无法配合的患者； 5.佩戴节育器的患者； 6.近1月内有清宫，诊刮，取放环等宫腔操作及内膜创伤史的患者。 7.病例资料不完整、病理图像不可获取。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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