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【CTR20181190】达格列净添加至二甲双胍和沙格列汀的安全有效性评估

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基本信息

登记号

CTR20181190

试验状态

主动终止（由于商业的原因，不涉及安全性原因。）

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2019-01-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

达格列净添加至二甲双胍和沙格列汀的安全有效性评估

试验专业题目

在二甲双胍和沙格列汀联合治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中评估添加达格列净治疗的安全和有效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较24周双盲治疗后，达格列净5 mg或达格列净10 mg+沙格列汀5 mg+二甲双胍联合治疗组与安慰剂+沙格列汀5 mg+二甲双胍联合治疗组中糖化血红蛋白(HbA1c)相对基线的平均变化

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 274 ；国际: 342 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 41 ；

第一例入组时间

2019-02-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.已签署书面知情同意书受试者须自愿且能够签署书面知情同意书并注明日期。；2.目标人群 a. 入选分层A 开放治疗期：筛选前接受稳定剂量的二甲双胍(≥1500 mg/天或最大耐受剂量)单药治疗至少8周且血糖控制不佳(定义为第-18周筛选访视时获得的中心实验室HbA1c≥8.0%且≤11.5%)的T2DM 患者 b. 入选分层B 开放治疗期：筛选前接受稳定剂量的二甲双胍(≥1500 mg/天或最大耐受剂量)联合最大批准剂量的DPP4 抑制剂（单药组合，非复方）治疗至少8 周且血糖控制不佳(定义为第-10 周筛选访视时获得的中心实验室HbA1c≥7.5%且≤10.5%)的T2DM 患者 c.对于分层A和分层B双盲治疗期的入选：血糖控制不佳(定义为开放性治疗期第-2周访视时获得的中心实验室HbA1c≥7.0 且≤10.5%)的T2DM 受试者 d. 筛选访视时BMI≤40.0 kg/m2；3.年龄和生育情况 a. 男性或女性，筛选访视时年龄≥18 岁 b.育龄期女性(WOCBP)血清妊娠试验在开始IP治疗前24小时内必须为阴性整个研究期间，WOCBP必须采用可接受的避孕方法避孕，为尽可能降低怀孕风险，持续避孕至研究药物末次给药后至少4 周。；

排除标准

1.有尿崩症病史和1 型糖尿病病史；2.具有无法参与本项临床研究的血糖控制不佳症状，包括但不限于在筛选期前3个月内出现显著的多尿、多饮并伴有体重下降超过10%；3.有高渗性非酮症性昏迷病史；4.具有在筛选期前1 个月内需要医疗干预(如急诊就诊和/或住院)的糖尿病酮症酸中毒(DKA)病史；5.GAD 抗体阳性。仅年龄<40 岁的受试者需检测。；6.筛选前12 个月内有减肥手术或胃束带手术史；7.经研究者判断的任何不稳定性内分泌疾病、精神疾病或风湿性疾病；8.根据研究者的判断，因存在脱水或血容量不足风险而可能影响疗效或安全性数据解读的受试者；9.目前有酗酒或其他药物滥用或筛选前6 个月内发生过这些行为的受试者；10.高血压控制不佳，定义为收缩压(SBP)≥160 mmHg 和/或舒张压(DBP)≥100 mmHg；11.筛选前3个月内，经研究者评估发生下列CV/血管疾病：心肌梗死、冠状动脉血管重建术(经皮冠状动脉介入治疗[PCI]或冠状动脉搭桥术[CABG])、不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会(NYHA)分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭(见附录C)、血管成形术、心脏瓣膜病或瓣膜修复、短暂性脑缺血发作(TIA)或显著的脑血管疾病、不稳定或先前未确诊的心律失常；或预计需要在研究过程中接受PCI/CABG 或血管成形术的受试者。不排除稳定性心脏疾病受试者。；12.中度或重度肾功能损害[定义为eGFR<60mL/min/1.73m2(采用MDRD公式)，或男性血清肌酐(Scr)≥1.5 mg/dL 或女性血清肌酐≥1.4 mg/dL]或终末期肾病(ESRD)受试者；13.不稳定或急性进展性肾脏疾病；14.先天性肾性糖尿；15.重大肝脏疾病，包括但不限于慢性活动性肝炎和/或重度肝功能不全和/或肝功能显著异常，包括ALT 和/或AST>3 倍正常值上限(ULN)，和/或总胆红素>2 倍ULN 的受试者；16.严重肝损伤患者(Child-Pugh C 级)；17.具有当前传染性肝病的阳性血清学证据，包括已知甲型肝炎病毒(HAV)抗体IgM、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)和丙型肝炎病毒 (HCV)抗体检测呈阳性的受试者。；18.血红蛋白病病史，如镰状细胞性贫血(SA)、地中海贫血、慢性或复发性溶血等；19.筛选前5 年内恶性肿瘤病史(除外已经治疗过的基底细胞癌或鳞状细胞癌)；20.免疫力低下的受试者，包括但不限于接受过器官移植或人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性的受试者；21.筛选前6 个月内捐献过血液或血液制品>400mL，或参与过需要抽取？400mL 血液的临床研究；22.筛选前8 周内使用任何降糖药物(二甲双胍或DPP-4 抑制剂除外，如适用)达14 天以上(连续或不连续)。；23.筛选前8 周内使用任何SGLT2 抑制剂；24.筛选前3 个月内使用处方和非处方减肥药；25.正在使用强效细胞色素P450 3A4/5 抑制剂进行治疗(在沙格列汀说明书要求进行剂量调整的国家)。；26.筛选前30天内，服用其他任何试验用药品或参与其他任何干预性临床研究。；27.男性受试者的血红蛋白(Hb)≤11.0g/dL(≤110g/L)，女性受试者的血红蛋白≤10.0g/dL(≤100g/L)。；28.筛选时镜下血尿检查阳性并且被研究者判定为具有临床意义的男性受试者将被排除，但允许依照研究者意见在治愈后重新检测一次。；29.游离T4值异常。筛选时促甲状腺激素(TSH)值异常的受试者，将进一步评估游离T4 值。游离T4 值异常的受试者将被排除。；30.随机化之前的各项实验室检查和ECG 任何临床显著异常，研究者认为不能随机的情况。；31.对达格列净、沙格列汀或任何辅料有严重过敏/超敏反应史，包括暴露于任何DPP-4 抑制剂后出现的过敏反应或血管性水肿。；32.性别和生育情况：孕妇或正在哺乳期的女性；33.其他排除标准 a. 囚犯或者非自愿被监禁的受试者 b. 强制隔离以接受精神或生理(如，传染性疾病)疾病治疗的受试者 c. 正在参加商业减重项目且有持续的体重下降，或正在参加高强度运动项目的受试者 d. 阿斯利康员工或其亲属 e. 经研究者判断，病情可能使其无法完成研究或给其带来重大风险的受试者 f. 受试者本人是参与研究的研究者、研究协调者、研究者的雇员或以上任何人员的直系亲属；34.开放性治疗期的排除标准分层A 的受试者：将在第-10周和第-2周进行FPG合格性确认。中心实验室FPG数值>270mg/dL的受试者将按计划进行随访访视(接收到中心实验室的FPG 值后3-5天内)，以获得第二次中心实验室FPG值。如果计划访视获得的中心实验室FPG值和重复测量的中心实验室FPG值的平均值>270mg/dL，则受试者不能随机且必须中止研究分层B 的受试者：将在第-2 周进行FPG 合格性确认。中心实验室FPG 数值>270mg/dL 的受试者将按计划进行随访访视(接收到中心实验室的FPG值后3-5 天内)，以获得第二次中心实验室FPG 值。如果计划访视获得的FPG 值和重复测量的中心实验室FPG 值的平均值>270mg/dL，则受试者不能随机且必须中止研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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研究负责人邮编

100032

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