【ChiCTR2100044664】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。平消胶囊用于治疗三阴性乳腺癌综合治疗后的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044664

试验状态

正在进行

药物名称

平消胶囊

药物类型

中成药

规范名称

平消胶囊

首次公示信息日的期

2021-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。平消胶囊用于治疗三阴性乳腺癌综合治疗后的真实世界研究

试验专业题目

平消胶囊用于治疗三阴性乳腺癌综合治疗后的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

术后化疗是三阴性乳腺癌的重要干预治疗；然而，术后化疗不仅存在一定风险，而且三阴性乳腺癌术后患者疗效往往不佳，并且疾病的进展会影响选择手术的时间, 使其成为不可手术的乳腺癌。目前，主要应用TAC、AT及AC-T等方案进行术后化疗。而本研究前期小样本研究提示平消胶囊提高三阴性乳腺癌术后化疗的总体生存时间。基于此，本项目旨在明确平消胶囊能够作为中药治疗，增强三阴性乳腺癌患者术后化疗效果。本项目拟初步设计真实世界研究，扩大样本量，在三阴性乳腺癌术后化疗患者中，分为应用平消胶囊组及未应用平消胶囊组，对比两组总体生存率、肿瘤相关死亡率及肿瘤复发率；并构建预测模型，评估术后化疗情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究选用最小随机化法，进行动态随机，参加本试验的所有患者一旦入选资格得到确认后，根据分层因素将受试者随机分配到试验组和对照组，分层因素包括：疾病分期，病理类型，ECOG 评分。随机化方法为 Pocock and Simon 最小随机化法。

盲法

未说明

试验项目经费来源

陕西省创新能力支撑计划

试验范围

目标入组人数

1500;500

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-30

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、组织学或细胞学证实的三阴性乳腺癌； 2、患者同意入组治疗； 3、年龄在 18-75 岁； 4、预期生存时间大于 12 周； 5、ECOG 状态评分为 0-2 分； 6、根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶； 7、器官功能水平必须符合下列要求：血液学指标：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥80×10^9/L，血红蛋白≥ 9.0 g/dL（可以通过输血维持）；肝功能：总胆红素≤1.5 倍正常值上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 倍正常值上限，如有肝内转移转氨酶≤5 倍正常值上限；肾功能：肌酐≤1.25 倍正常值上限，且肌酐清除率≥60ml/min； 8、育龄期妇女必须在开始治疗前 7 天内行尿妊娠试验且结果为阴性，且不处于哺；乳期，男性须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周内采用适当的方法避孕或已手术绝育； 9、能够依从研究和随访程序； 10、患者具有理解并自愿签署知情同意书的能力。；

排除标准

受试者符合下列任何一项排除标准，则没有资格参与本项研究： 1、既往进行过任何全身性抗癌治疗，包括细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗、试验性治疗、辅助性化疗或新辅助化疗的患者（但停药 6 个月以上术后复发患者可入选）； 2、靶病灶局部既往接受过放射治疗或射频等局部治疗； 3、合并使用苯妥英钠、卡马西平、利福平、巴比妥或圣约翰草； 4、过去 5 年内患其他恶性肿瘤，除外已治愈的基底细胞癌、宫颈原位癌、手术治疗的局限性前列腺癌或手术切除的乳腺导管原位癌； 5、患者有如下一种及以上情况的：有症状的中枢神经系统转移或有脊髓压迫的患者；大量胸腔积液或心包积液；任何不稳定系统性疾病（包括活动性感染、控制不佳高血压、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、肝、肾或代谢性疾病）；不能接受口服给药、需要静脉内高能营养、之前进行过影响吸收的手术、活动性消化道溃疡、慢性腹泻的患者；已知对平消胶囊相关成分过敏； 6、研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其他原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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