【ChiCTR2300074440】利鲁唑修复脊髓损伤的多中心、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074440

试验状态

尚未开始

药物名称

利鲁唑

药物类型

化药

规范名称

利鲁唑

首次公示信息日的期

2023-08-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

利鲁唑修复脊髓损伤的多中心、随机对照试验

试验专业题目

利鲁唑修复脊髓损伤的多中心、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究利鲁唑新的适应症，促进脊髓损伤的修复。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

研究负责人通过计算机软件产生的随机序列。

盲法

1. 将试验药物与对照剂外包装标记为A或B，使其不能区别何为治疗药物，何为对照剂，但可区别为不同药物； 2. 采用将每个受试者的所有试验药物分装入一个药袋，则在药袋外编序号（1，2，3，......）；然后，按照随机分配表上确定的干预组和对照组的顺序号将不同药物装入相应药袋。

试验项目经费来源

经费来源于国家自然科学基金，基金编号：82272499

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.脊髓损伤ASIA分级A-D级损伤； 3.损伤后48h内； 4.能够配合完成ISNCSCI标准的标准化神经系统检查（包括使用呼吸机的患者）愿意并且能够参加本研究试验的随访； 5.损伤区MRI扫描排除肿瘤、结核等其它病变； 6.有生育能力的女性必须具有阴性血清β-hCG妊娠试验或阴性尿妊娠试验；；

排除标准

1.有严重机会性感染或机会性肿瘤； 2.血常规检查异常(白细胞＜3×109/L，血红蛋白＜90g/L，中性粒细胞＜1.5×109/L，血小板＜75×109/L)； 3.有明确肝脏疾病(乙肝表面抗原/HCV抗体阳性者)，或肝功能检查异常 (谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶超过正常值上限2倍，或总胆红素超过正常值上限的2倍)； 4.肾功能不全(肾小球滤过率＜70ml/min或肌酐超过正常值上限)； 5.现患有较严重慢性病、代谢性疾病(如糖尿病)、神经及精神疾病和神经递质有关疾病（如癫痫、帕金森等）、活动性出血者、严重高血压者、严重血小板减少症者、高钾血症； 6.其他组织器官所造成的神经功能损害； 7.格拉斯哥昏迷量表评分>=14定义的伴发严重头部损伤，头部CT显示具有临床意义的异常（仅研究者认为怀疑有脑损伤的患者需要进行头部CT）; 8.在过去30天内参与了另一种研究药物或器械的临床试验; 9.对利鲁唑或其任何组分过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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