【ChiCTR2200062136】局部进展期食管鳞癌新辅助低剂量放疗联合化疗和免疫治疗的初步疗效和安全性的前瞻性，Ib期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062136

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

局部进展期食管鳞癌新辅助低剂量放疗联合化疗和免疫治疗的初步疗效和安全性的前瞻性，Ib期临床研究

试验专业题目

局部进展期食管鳞癌新辅助低剂量放疗联合化疗和免疫治疗的初步疗效和安全性的前瞻性，Ib期临床研究

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临床试验信息

试验目的

评估接受新辅助低剂量放疗（30Gy/15f）和常规剂量（40Gy/20f）联合国产PD-1抑制剂（信迪利单抗）和化疗作为新辅助治疗的受试者的安全性及病理完全缓解（pCR）率。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

四川大学SCI经费卡

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-22

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学（病理学）证实为食管鳞癌且临床分期为：cT1-3,N+,M0（AJCC/UICC 食管癌分期（第八版））； 2.可进行R0根治性切除； 3.ECOG 评分 0-1； 4.男或女性≥18周岁，且≤75周岁； 5.既往未进行过针对食管原发肿瘤的治疗，包括化疗、放疗、手术治疗和免疫治疗等； 6.重要器官和骨髓功能符合以下要求（未输血或使用药物纠正）： 7.血常规：白细胞计数≥3.5×10^9/L，：中性粒细胞（ANC）≥1.5 ×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥9g/dL； 8.放疗科医师评估无严重肺通气功能障碍，无急性心功能衰竭。（肺功能：FEV1/FVC≧70%，FEV1≧50%正常值，DLCO（肺弥散功能）实测值与预计值的百分比>80%。） 9.肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 倍 ULN，血清白蛋白（ALB）≥3g/dL 10.肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN,或肌酐清除率≥ 60mL/min（用Cockcroft/Gault公式计算）； 11.女性：CrCl=（140-岁数）x 体重（kg）x 0.85/ 72 x 血清肌酐（mg/dL） 12.男性：CrCl=（140-岁数）x 体重（kg）x 1.00 /72 x 血清肌酐（mg/dL） 13.受试者自愿参加本研究并签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序； 14.预计生存＞6个月； 15.放疗科医师判断无放疗禁忌的患者； 16.同意接受手术治疗及放化疗、免疫治疗的患者； 17.育龄妇女必须在开始治疗前7天内行妊娠且结果为阴性；所有受试者无论性别应愿意在试验期间和最后一次服用试验药物后8周内采用适当的避孕方法。 18.无食管穿孔和活动性食管出血，无气管、胸腔大血管侵犯； 19.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶。；

排除标准

1.不适合接受方案规定的任何双药化疗； 2.既往接受过针对ESCC的治疗，包括试验用药物、化疗、放疗，或既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或任何其他特异性靶向T细胞共刺激检查点通路的抗体或药物治疗； 3.有原发性肿瘤浸润引起瘘管的病史； 4.研究者评估为瘘管风险高或有穿孔迹象的患者； 5.在首次给药前14天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗（泼尼松＞ 10 mg/天或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗的病症； 6.允许使用肾上腺素替代性类固醇（泼尼松≤ 10mg/天或同类药物等效剂量）和全身吸收量极小的局部、眼用、关节内、鼻内和吸入性皮质类固醇，以及短期（≤ 7天）使用预防或治疗非自身免疫病症的皮质类固醇；（可使用地塞米松进行紫杉醇预处理）； 7.有活性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的受试者； 8.有以下情况的受试者均可入组研究：控制良好的I型糖尿病、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退、控制良好的乳糜泻、不需要全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）或在没有外部触发因素的情况下不会再次发生的疾病； 9.有间质性肺病、非感染性肺炎或控制不佳的肺部疾病（包括肺纤维化、急性肺疾病等）病史； 10.需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染，包括肺结核感染等； 11.首次给药前4周内发生重度感染，包括但不限于导致住院治疗的感染并发症、菌血症或重度感染性肺炎； 12.首次给药前2周内曾接受治疗性的口服或静脉给药的抗生素； 13.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 14.已知对本研究药物信迪利单抗以及联合化疗药物活性成分或辅料过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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