【ChiCTR2400088683】多组学联合分析用于皮肤癌早期筛查的观察性前瞻性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088683

试验状态

尚未开始

药物名称

多组学鉴别模型;多组学早期筛查模型;组织代谢组学的早期诊断模型

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤癌

试验通俗题目

多组学联合分析用于皮肤癌早期筛查的观察性前瞻性试验

试验专业题目

多组学联合分析用于皮肤癌早期筛查的观察性前瞻性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过对比良性痣和恶性皮肤癌的多组学分析结果，探讨建立恶性皮肤癌的多组学早期筛查模型。次要目的： 1.探讨建立不同恶性皮肤癌的多组学鉴别模型； 2.筛选鉴定恶性皮肤癌相关的特征性代谢标志物；探讨建立恶性皮肤癌血清及组织代谢组学的早期诊断模型。

试验分类

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试验类型

病例研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

南京利康医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

300;200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-23

试验终止时间

2026-08-23

是否属于一致性

入选标准

1)样本来源于临床检测剩余样本，且剩余样本量满足：≥0.8 mL的人血清样本； 2)满足存储要求，即样本采集后必须贮存在室温下，并在采集后12小时之内进行离心。然后一直存储在-60℃下，直至进行分析； 3)患者年龄≥18周岁，性别不限； 4)筛选时体重指数（BMI）介于 18.5-30 kg/m2（含）之间； 5)拟行皮肤病灶切除术的患者，包括以下情况均可纳入： a)病理诊断为良性痣的患者； b)病理诊断为恶性皮肤癌的患者，包括黑色素瘤、皮肤鳞状细胞癌、皮肤基地细胞癌、皮肤肉瘤。试者充分了解试验目的、性质、方法，自愿参加试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1)血清样本呈现出凝血或溶血现象； 2)样本的采集或存储不正确； 3)筛选时有未得到了良好治疗的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退； 4)筛选时收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg的患者； 5)筛选时患有低血钾症、低血钙症或低血镁症； 6)筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准： a)谷丙转氨酶＞2.0×ULN 和/或谷草转氨酶＞2.0×ULN和/或总胆红素＞1.5×ULN； b)血肌酐＞1.5 ×ULN； c)肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73m2； d)血尿酸≥480umol/L且经研究者判断具有临床意义者； e)甘油三酯>5.7mmol/L、胆固醇>1.5×ULN； f)血红蛋白异常且经研究者判断具有临床意义者； g)血促甲状腺激素（TSH）＞10mIU/L，且经研究者判断具有临床意义； 7)乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、和/或梅毒螺旋体抗体阳性； 8)神经系统病变、脑外伤、心脑血管病患以及严重肝肾功能异常等重大躯体疾病患者； 9)妊娠期或哺乳期女性； 10)6个月内有手术或其他重大病史者； 11)正在接受激素类药物治疗；研究者认为具有其他因素不适宜参加本试验的患者。研究者认为具有其他因素不适宜参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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