【ChiCTR2400084822】多组学联合分析糖尿病足患者外周血的前瞻性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084822

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-24

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病足

试验通俗题目

多组学联合分析糖尿病足患者外周血的前瞻性试验

试验专业题目

多组学联合分析糖尿病足患者外周血的前瞻性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过对比糖尿病患者和糖尿病足患者外周血的多组学分析结果，探讨建立糖尿病足的多组学诊断模型。

试验分类

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试验类型

病例研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

南京南药医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-05

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

（1)样本来源于临床检测剩余样本，且剩余样本量满足：≥1 mL的人血清样本；（2)满足存储要求，即样本采集后必须贮存在室温下，并在采集后12小时之内进行离心。然后一直存储在-60℃下，直至进行分析；（3)患者年龄≥18周岁，性别不限；（4)筛选时体重指数（BMI）介于 18.5-30 kg/m^2（含）之间；（5)临床确诊糖尿病的患者，且符合以下3种情况之一：（a)确诊糖尿病，规律服药且无糖尿病足相关症状；（b)Wagner分级法0~1级的糖尿病足患者；（c）Wagner分级法2~5级的糖尿病足患者。；

排除标准

（1)样本呈现出凝血或溶血现象；（2)样本的采集或存储不正确；（3)筛选时有未得到了良好治疗的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退；（4)筛选时收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg的患者；（5)筛选时患有低血钾症、低血钙症或低血镁症；（6)筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：（a)谷丙转氨酶＞2.0×ULN 和/或谷草转氨酶＞2.0×ULN和/或总胆红素＞1.5×ULN；（b)血肌酐＞1.5 ×ULN（Wagner分级法2~5级的糖尿病足患者除外）；（c)肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73m2；（Wagner分级法2~5级的糖尿病足患者除外）（d)血尿酸≥480umol/L且经研究者判断具有临床意义者（Wagner分级法2~5级的糖尿病足患者除外）； (e)甘油三酯>5.7mmol/L、胆固醇>1.5×ULN； (f)血红蛋白异常且经研究者判断具有临床意义者（Wagner分级法2~5级的糖尿病足患者除外）； (g)血促甲状腺激素（TSH）＞10mIU/L，且经研究者判断具有临床意义； (7)乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、和/或梅毒螺旋体抗体阳性； (8)药物、酒精依赖者或滥用史者（每周饮用21个单位的酒精：1单位=啤酒360 mL，或烈酒45 mL，或葡萄酒150 mL）； (9)神经系统病变、脑外伤、心脑血管病患以及严重肝肾功能异常等重大躯体疾病患者； (10)妊娠期或哺乳期女性； (11)6个月内有手术或其他重大病史者； (12)正在接受激素类药物治疗；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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