【ChiCTR2300074991】多组学联合分析糖尿病足患者外周血的前瞻性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074991

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病足

试验通俗题目

多组学联合分析糖尿病足患者外周血的前瞻性试验

试验专业题目

多组学联合分析糖尿病足患者外周血的前瞻性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过对比糖尿病患者和糖尿病足患者外周血的多组学分析结果，探讨建立糖尿病足的多组学诊断模型。次要目的： 1.筛选鉴定糖尿病足疾病相关的特征性代谢标志物； 2.探讨构建糖尿病足患者血清代谢组学诊断模型； 3.探讨构建糖尿病足患者脂质组学诊断模型； 4.探讨构建糖尿病足患者转录组学诊断模型。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

南京南药医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-22

试验终止时间

2025-02-14

是否属于一致性

入选标准

1.样本来源于临床检测剩余样本，且剩余样本量满足：≥1 mL的人血清样本； 2.满足存储要求，即样本采集后必须贮存在室温下，并在采集后12小时之内进行离心。然后一直避光存储在-60℃下，直至进行分析； 3.患者年龄≥18周岁，性别不限； 4.筛选时体重指数（BMI）介于 18.5-30 kg/m2（含）之间； 5.临床确诊糖尿病的患者，且符合以下3种情况之一：（1）确诊糖尿病，规律服药且无糖尿病足相关症状；（2）Wagner分级法0~1级的糖尿病足患者；（3）Wagner分级法2~5级的糖尿病足患者。；

排除标准

1.样本呈现出凝血或溶血现象； 2.样本的采集或存储不正确； 3.筛选时有未得到了良好治疗的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退； 4.筛选时收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg的患者； 5.筛选时患有低血钾症、低血钙症或低血镁症； 6.筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：（1）谷丙转氨酶＞2.0×ULN 和/或谷草转氨酶＞2.0×ULN和/或总胆红素＞1.5×ULN；（2）血肌酐＞1.5 ×ULN（Wagner分级法2~5级的糖尿病足患者除外）；（3）肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73m2；（Wagner分级法2~5级的糖尿病足患者除外）（4）血尿酸≥480umol/L且经研究者判断具有临床意义者（Wagner分级法2~5级的糖尿病足患者除外）；（5）甘油三酯>5.7mmol/L、胆固醇>1.5×ULN；（6）血红蛋白异常且经研究者判断具有临床意义者（Wagner分级法2~5级的糖尿病足患者除外）；（7）血促甲状腺激素（TSH）＞10mIU/L，且经研究者判断具有临床意义； 7.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、和/或梅毒螺旋体抗体阳性； 8.药物、酒精依赖者或滥用史者（每周饮用21个单位的酒精：1单位=啤酒360 mL，或烈酒45 mL，或葡萄酒150 mL）； 9.神经系统病变、脑外伤、心脑血管病患以及严重肝肾功能异常等重大躯体疾病患者； 10.妊娠期或哺乳期女性； 11.6个月内有手术或其他重大病史者； 12.正在接受激素类药物治疗； 13.研究者认为具有其他因素不适宜参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

盐城市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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