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【ChiCTR1800018071】刘嘉湘气阴辨治法防治IIIA期非小细胞肺癌术后复发转移的多中心随机对照双盲研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800018071

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-08-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

刘嘉湘气阴辨治法防治IIIA期非小细胞肺癌术后复发转移的多中心随机对照双盲研究

试验专业题目

刘嘉湘气阴辨治法防治IIIA期非小细胞肺癌术后复发转移的多中心随机对照双盲研究

申办单位信息
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200032

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临床试验信息
试验目的

观察刘嘉湘气阴辨证颗粒剂对防治IIIA期NSCLC根治术后复发转移及改善生活质量的临床疗效，建立疗效确切、可供临床推广应用的规范化NSCLC根治术后中医药加强性干预方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方统计人员进负责区组随机，根据术后病理报告中淋巴结转移情况，进行N2与非N2的区组随机，产生并保存随机号。所有研究对象在龙华医院进行入组，当研究人员确定合格的研究入组对象后，通过电话或网络将患者的基本信息，传递给中心随机系统，然后获得入组对象的随机号。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

59

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-11-15

试验终止时间

2021-11-14

是否属于一致性

/

入选标准

①ⅢA期接受完全性手术切除患者，术后病理学证实为非小细胞肺癌； ②术后完成标准辅助化（放）疗后的患者； ③年龄在18岁-75岁之间（含18、75岁）； ④体力状况评分（ECOG PS）≤2分； ⑤血常规、肝肾功能基本正常者； ⑥患者依从性好，能理解本研究的情况并签署知情同意书。；

排除标准

①预期生存期＜6个月者； ②无明确病理诊断者； ③患者合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病； ④妊娠或哺乳期患者； ⑤患有不易控制的精神病史者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

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