【ChiCTR2400079364】DEBIRI联合化疗与贝伐珠单抗治疗不可切除结直肠癌肝转移疗效和安全性的前瞻性、单臂临床研究
登记号
ChiCTR2400079364
首次公示信息日期
2024-01-02
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
研究DEBIRI联合化疗与贝伐珠单抗治疗不可切除结直肠癌肝转移疗效和安全性
试验专业题目
DEBIRI联合化疗与贝伐珠单抗治疗不可切除结直肠癌肝转移疗效和安全性的前瞻性、单臂临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
不可切除结直肠癌肝转移
申办单位
复旦大学附属中山医院
申办者联系人
许剑民
联系人邮箱
xujmin@aliyun.com
联系人通讯地址
上海市徐汇区枫林路 180 号中山医院
联系人邮编
研究负责人姓名
许剑民
研究负责人电话
+86 13501984869
研究负责人邮箱
xujmin@aliyun.com
研究负责人通讯地址
枫林路180号五号楼509室
研究负责人邮编
试验机构
复旦大学附属中山医院
试验项目经费来源
DEBIRI联合化疗与贝伐珠单抗治疗不可切除结直肠癌肝转移疗效和安全性的前瞻性、单臂临床研究
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
单臂
随机化
无
盲法
无
试验范围
试验目的
旨在探索均一粒径载药微球加载伊立替康栓塞治疗治疗不可切除结直肠癌肝转移患者疗效和安全性。
目标入组人数
39
实际入组人数
第一例入组时间
2023-11-01
试验终止时间
2025-10-31
入选标准
年龄18-75 岁、性别不限
经病理组织学/影像学或临床诊断为结直肠癌肝转移（参考《结直肠癌肝转移诊断和 综合治疗指南》2023 版）
肝脏为远处转移主要的靶器官（定义为 ≥80% 肿瘤负荷局限于肝脏）
肝转移灶经研究中心MDT讨论判定肝脏转移灶初始不可切除
至少有一个可测量肝转移病灶，且经评估肿瘤直径> 1cm（ mRECIST 评估）
肝转移瘤未经介入治疗（TACE，消融，碘粒子治疗等）
肿瘤占全肝比例<60%
原发性肿瘤切除或仍存在
既往未接受抗肿瘤治疗或距离上次接受抗肿瘤治疗1 年以上
预计生存期>3 个月
肝功能Child-Pugh A 级或B级
ECOG ≤2 分
肾功能充足（肌酐≤ 2.0mg/dl）
育龄期女性和有生育能力的男性在治疗期间自愿采取适当避孕措施
理解并签署知情同意书
排除标准
合并患有其他恶性肿瘤，除外经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞癌、或已基本控 制的皮肤基底细胞癌除结直肠癌外
存在任何TACE 治疗禁忌症
符合根治性治疗（手术或消融术）的患者
存在任何伊立替康禁忌症：慢性炎症性肠病和/或肠梗阻；对盐酸伊立替康三水合物，乳酸或乳酸和甘露醇或本品中的赋型剂的严重过敏反应史；严重骨髓功能衰竭；吉 尔伯特综合征病史（不需要特异性检查）
合并脑转移瘤或患有不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍
在筛选期间发生需要抗生素静脉注射治疗的严重活动性感染
活动性出血或凝血功能异常（PT> 16s，APTT> 43s，INR> 1.5 x ULN），或有出血 倾向或正在接受溶栓治疗
有严重的心、脑、肝、肾系统疾病的患者
6 个月内出现不稳定型心绞痛、血管成形术、支架置入术或心肌梗死
孕妇或处于哺乳期女性，及生育能力但拒绝采取避孕措施者
对试验药品过敏者
不能遵从试验方案或不能配合随访的患者
研究者认为不宜参加本试验者
是否属于一致性评价
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