【ChiCTR2400088962】JS015联合化疗及贝伐珠单抗二线治疗晚期结直肠癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088962

试验状态

尚未开始

药物名称

贝伐珠单抗+JS015

药物类型

规范名称

贝伐珠单抗+JS015

首次公示信息日的期

2024-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

JS015联合化疗及贝伐珠单抗二线治疗晚期结直肠癌的临床研究

试验专业题目

JS015联合化疗及贝伐珠单抗二线治疗晚期结直肠癌的单臂、多中心、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价JS015联合化疗及贝伐珠单抗二线治疗晚期结直肠癌的有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海君实生物医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 在签署同意书时年龄为18-75周岁（包含18和75周岁）的受试者，男女均可； 2. 经组织学确诊的结肠腺癌或直肠腺癌，接受一线含氟尿嘧啶类药物为基础的联合方案治疗进展（包括在维持治疗进展），如果一线接受过FOLFOXIRI，则不允许筛选；如果新辅助/辅助治疗期间或末次用药后6个月内进展，则算作一线治疗失败，不适合入组； 3. ECOG评分为0或1分； 4. 预计生存期≥12周； 5. 根据RECIST 1.1评估标准，至少有1个可测量病灶； 6. 良好的器官功能： a. 中性粒细胞计数 ≥1.5×109/L b. 血小板计数 ≥100×109/L c. 血红蛋白 ≥90.0g/L d. 血清肌酐或 ≤1.5倍正常值上限（ULN） e. 参考Cockcroft-Galut公式的肌酐清除率 ≥50ml/min f. 总胆红素 ≤1.5×ULN或≤3×ULN（已知患Gilbert病的患者） g. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤2.5×ULN（无肝转移）或 ≤5×ULN（如存在肝转移） h. 尿蛋白定性≤1+；如尿蛋白定性≥2+，则需进行 24 h 尿蛋白定量检查，如24 h尿蛋白定量<1 g，则可以接受； i. 国际标准化值（INR）或活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN j. 心电图：经Friderica校正的QT间期(QTcF)：≤470 (女性)或≤ 450(男性) msec ，且无先天性长QT综合征史 k. 超声心动图：左室射血分数（LVEF）≥50% 7. 有生育能力的女性或男性受试者须同意在研究期间至末次用药结束后6个月内无生育计划且自愿与其伴侣一起采取高效避孕措施，有生育能力的女性受试者（WOCBP）在首次用药前7天内血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期； 8. 能够提供已签署的知情同意书，包括依从知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。；

排除标准

1. 存在脑膜转移；存在活动性脑转移。 2. 存在有临床症状或需要反复处理（穿刺或引流等）的胸腔积液、腹腔积液或心包积液； 3. 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或已知异体器官移植或异体造血干细胞移植史； 4. 有严重的心脑血管疾病。 5. 首次用药前6个月内出现过腹部或气管-食管瘘、胃肠道 (GI) 穿孔或腹腔内脓肿； 6. 首次研究给药前28天内发生过严重感染（CTCAE 5.0>2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等； 7. 存在活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎； 8. 有另一种原发性恶性肿瘤病史，但研究干预首次给药前接受过根治性治疗且无已知活动性疾病（超过5年）及潜在复发风险较低的恶性肿瘤（如已接受潜在治愈性治疗的皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌）除外； 9. 存在以下情况不允许筛选： a. 筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者认为可能会引起出血风险； b. 首次用药前6个月内出现过肠梗阻和/或胃肠道梗阻的临床体征或症状，包括与基础疾病相关的不全性梗阻； c. 存在严重、未愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折； d. 首次用药前一个月内出现任何原因的临床显著的咯血（≥1/2茶匙）或肿瘤出血； e. 存在控制不佳的高血压（收缩压≥150 mmHg 和/或舒张压＞100 mmHg），或具有高血压危象或高血压脑病病史； f. 研究者判断不适合接受贝伐珠单抗的其他情况 10. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 5.0规定的1级或者入组/排除标准规定的水平，以下情况除外：经研究者判断控制良好且不影响患者使用研究药物的安全性及依从性的相关毒性，可以筛选； 11. 既往接受贝伐珠单抗及类似物治疗时发生过导致永久停药的药物相关不良事件； 12. 首次给药前接受过以下药物或治疗： a. 首次给药前21天内接受过化疗，免疫治疗、放疗等抗肿瘤治疗，首次给药前14天内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物、有抗肿瘤适应症的中药以及姑息放疗（如骨病灶和颅脑病灶局部放疗）； b. 首次给药前28天内行过大手术，开始研究治疗前 7 天内，进行了粗针穿刺活检或其他小手术，不包括血管输液装置的放置； c. 首次给药前2周内使用过皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松或等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的患者，允许吸入或局部使用类固醇或预防用药（如输液反应/过敏反应）； d. 首次给药前28天内接种过任何活疫苗或减毒活疫苗或预计研究期间需要接种活疫苗或减毒活疫苗； 13. 首次用药前10天内使用过抗血小板治疗或以治疗为目的的抗凝治疗； 14. 妊娠期或哺乳期女性； 15. 存在其他严重的身体或精神疾病或实验室检查异常等，可能增加参与研究的风险，影响治疗依从性，或干扰研究结果，经研究者判断不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

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