【ChiCTR2400088237】地氟醚麻醉对衰弱前期老年患者膝关节置换术后谵妄的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088237

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

衰弱前期；术后谵妄

试验通俗题目

地氟醚麻醉对衰弱前期老年患者膝关节置换术后谵妄的影响

试验专业题目

地氟醚麻醉对衰弱前期老年患者膝关节置换术后谵妄的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

将择期全身麻醉下行膝关节置换的衰弱前期的老年患者随机分入丙泊酚组和地氟醚组，比较两组患者术后3天内的谵妄发生率，评估不同麻醉药物对衰弱前期的老年患者术后谵妄的影响，为临床上术后谵妄的预防提供新思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

双盲

试验项目经费来源

连云港市第一人民医院临床研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-26

试验终止时间

2026-05-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥65岁； 2.择期全身麻醉下行单侧膝关节置换术； 3.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级II-III级； 4.1分≤FRAIL衰弱量表评分≤2分； 5.入组时认知功能正常，蒙特利尔认知评估量表（MoCA）分数≥26； 6.BMI 18～30 kg/m2； 7.患者充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书；；

排除标准

1.根据意识模糊评估法（CAM）评估的先前存在谵妄； 2.根据《国际疾病和相关健康问题统计分类第十次修订版》(ICD-10)诊断的神经系统疾病（如中风和帕金森病）； 3.根据《精神疾病诊断与统计手册》（DSM-IV）诊断的精神障碍史（例如，重度抑郁症急性发作、精神分裂症和智力低下）； 4.严重心血管疾病患者（如高血压III级、不稳定型心绞痛、严重瓣膜性心脏病、严重心律失常、严重大血管疾病）； 5.严重肝肾功能不全患者（如Child-Pugh评分III，肌酐清除率< 35 mL/min）； 6.筛选前30天内参加过任何临床研究者（定义为接受任何试验用药品）； 7.恶性高热家族史或恶性高热高危患者（如斜视、脊柱侧凸）； 8.转入ICU；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

连云港市第一人民医院

研究负责人电话

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