CTR20240643
已完成
阿帕他胺片
化药
阿帕他胺片
2024-02-27
/
用于转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）和有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nm-CRPC）的治疗。
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服阿帕他胺片（规格：60 mg）的一项单中心、随机、开放、两制剂、单周期、平行生物等效性试验
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服阿帕他胺片（规格：60 mg）的一项单中心、随机、开放、两制剂、单周期、平行生物等效性试验
341000
主要研究目的： 评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服阿帕他胺片受试制剂（规格：60 mg，生产企业：江西科睿药业有限公司）及参比制剂（商品名：安森珂®，规格：60 mg，持证商：Janssen-Cilag International NV）后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹和餐后条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的： 评价阿帕他胺片受试制剂（规格：60 mg，生产企业：江西科睿药业有限公司）及参比制剂（商品名：安森珂®，规格：60 mg，持证商：Janssen-Cilag International NV）在健康受试者中的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 52 ；
2024-04-08
2024-05-09
是
1.1) 性别：男性健康受试者；
请登录查看1.1)经研究者判断有临床意义的异常情况，包括神经系统（如癫痫发作）、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统疾病等任何临床严重急性或慢性疾病史或能干扰试验结果的任何疾病或生理情况者；
2.2)筛选前3个月内有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
3.3) 经研究者判断存在有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、传染病筛查、甲状腺功能三项）、12导联心电图等；
请登录查看南昌大学第一附属医院
330006
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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