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【ChiCTR-IPR-17011312】非CF支气管扩张患者下呼吸道菌群与临床指标间的相关性 分析及常用免疫调节剂（肺炎疫苗、红霉素和泛福舒）对其影响 非CF支气管扩张患者下呼吸道菌群与临床指标间的相关性 分析及常用免疫调节剂（肺炎疫苗、红霉素和泛福舒）对其影响

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17011312

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-05-06

临床申请受理号

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靶点

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适应症

非囊性纤维化支气管扩张

试验通俗题目

非CF支气管扩张患者下呼吸道菌群与临床指标间的相关性 分析及常用免疫调节剂（肺炎疫苗、红霉素和泛福舒）对其影响 非CF支气管扩张患者下呼吸道菌群与临床指标间的相关性 分析及常用免疫调节剂（肺炎疫苗、红霉素和泛福舒）对其影响

试验专业题目

非CF支气管扩张患者下呼吸道菌群与临床指标间的相关性 分析及常用免疫调节剂（肺炎疫苗、红霉素和泛福舒）对其影响

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临床试验信息
试验目的

1.研究下呼吸道菌群的不同与患者临床测量指标如肺功能、CRP、细胞因子、急性发作次数、影像学影响肺部体积、患者生活质量之间的相关性，与治疗效果和预后的关系，寻找可能影响预后的因素，希望找到下呼吸道菌群与预后的相关性，寻找干预措施，筛选出需要尽早治疗的患者及时干预，以便改善患者预后，提高治疗效果和生活质量，同时申请专利。 2.研究支气管扩张症患者在稳定期和急性发作期下呼吸道菌群的不同，寻找可能的急性发作诱因和预测因素，希望能通过患者下呼吸道菌群的检测能预测患者急性发作的可能，找到相关的干预措施。 3.常规培养技术获得的菌种与基因测序获得菌种的不同，尤其是培养出难以清除的铜绿假单胞菌患者的下呼吸道菌群的不同，找寻二者的关系，希望通过相关干预能改善患者的铜绿假单胞定值，从而改善生活质量。 4.研究临床常用支气管扩张症患者的免疫调节剂（泛福舒、红霉素）对下呼吸道菌群的影响，进一步阐述免疫调节机制，优化其临床应用，开发新的菌苗和益生菌。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法

盲法

/

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会科研计划项目（16411953600）

试验范围

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目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-06-01

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

①既往有反复咳嗽，咳痰和(或)咯血的病史； ②均经HRCT和呼吸科医生确诊为非CF支气管扩张症； ③年龄为18-85岁的非吸烟者(＜2包/年)。；

排除标准

①合并有支气管哮喘肺结核慢性阻塞性肺疾病及特发性肺纤维化病史。 ②有变态反应性疾病病史。 ③有急慢性心脏、肝脏、肾脏、肿瘤病史。 ④三个月内使用过糖皮质激素类药物。 ⑤配合困难以及联系困难者。；

研究者信息
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试验机构

复旦大学附属中山医院

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