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【ChiCTR2400093427】施图伦滴眼液联合玻璃酸钠滴眼液治疗干眼的临床观察研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093427

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

干眼

试验通俗题目

施图伦滴眼液联合玻璃酸钠滴眼液治疗干眼的临床观察研究

试验专业题目

七叶洋地黄双苷滴眼液联合0.3%玻璃酸钠滴眼液治疗干眼的临床观察：随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

观察七叶洋地黄双苷滴眼液联合0.3%玻璃酸钠滴眼液治疗干眼的临床效果

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用随机数字表法进行分配。首先，对总体中的每个个体进行编号，确保每个号码的位数一致。从随机数表中任意选择一列或一行作为起点。按照选定的起点，从随机数表中顺序选取数字，直到达到所需的样本量。

盲法

由于药物的性状不同，患者用药的数量也有所不同，因此本实验为不设盲的开放性试验。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

26

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）有主观症状和泪膜破裂时间（tear break up time, TBUT）≤5s或泪液分泌试验（Schirmer I test, SIt）≤5mm／5min；有主观症状和5s< TBUT≤10s或5mm／5min18岁；

排除标准

（1）需使用降眼压、抗炎、免疫抑制剂药物患者； （2）合并青光眼、结膜炎、眼内感染、鼻泪道阻塞等疾病； （3）近3个月存在眼部手术史； （4）合并心、肾、肝严重疾病； （5）对所选药物存在过敏史； （6）妊娠、哺乳期女性。；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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