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【ChiCTR2400086661】蒿芩消脂方治疗代谢相关脂肪性肝病的随机、对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086661

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

蒿芩消脂方治疗代谢相关脂肪性肝病的随机、对照研究

试验专业题目

蒿芩消脂方治疗代谢相关脂肪性肝病的随机、对照研究

申办单位信息
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10029

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临床试验信息
试验目的

观察蒿芩消脂方对代谢相关脂肪性肝病湿热蕴结型患者的临床疗效和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机方法，每6个随机号为一组，使用SPSS25.0软件生成随机数字表，由不参与试验的研究人员编号分组。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-17

试验终止时间

2025-06-23

是否属于一致性

/

入选标准

①符合代谢相关脂肪性肝病诊断标准； ②符合代谢相关脂肪性肝病湿热蕴结证中医诊断； ③BMI＜35kg/m2； ④年龄18-65岁，性别不限； ⑤自愿签署知情同意书；

排除标准

①血清ALT、AST、ALP或GGT＞1.5正常值上限（ULN），总胆红素（TBil）>21μmol/L； ②合并酒精性肝病、病毒性肝病、药物性肝病、全肠外营养、威尔逊病、自身免疫性肝病等需要其他对因治疗措施的肝病； ③影像学诊断进展期肝纤维化、肝硬化、原发性肝癌，或肝硬度值（LSM）≥12Kpa者； ④合并急慢性胃肠道疾病（包括腹泻、胃肠道感染、炎症性肠病）、恶性肿瘤、严重肾功能不全、心血管系统疾病等其他系统严重疾病需合并用药者； ⑤正在或近4周使用治疗肝脏疾病、调整血糖、血脂代谢的相关药物，或正在参加其他临床试验者； ⑥在过去4周内使用减肥药物或参加减肥计划； ⑦对研究药物过敏； ⑧怀孕、哺乳或计划怀孕； ⑨预期依从性差。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

10029

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