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【ChiCTR1900021279】恩度联合TP方案化疗同步放疗治疗食管癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021279

试验状态

正在进行

药物名称

重组人血管内皮抑制素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血管内皮抑制素注射液

首次公示信息日的期

2019-02-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管癌

试验通俗题目

恩度联合TP方案化疗同步放疗治疗食管癌的临床研究

试验专业题目

恩度联合TP方案化疗同步放疗治疗食管癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价恩度联合TP方案（紫杉醇+卡铂）化疗同步放疗治疗食管癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采取竞争入组、随机分配方式，由专业人员采用计算机SAS程序模拟产生随机数，确定每名受试者随机分组情况，所有随机分组编号分段下发至各试验中心。研究者对符合入选、排除标准的患者根据先后顺序，依次拆开相应号码的随机信封，确定分组。满足筛选标准的患者以1:1的比例随机分配到试验组和对照组。

盲法

N/A

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-13

试验终止时间

2021-02-13

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁~ 75岁； 2. 经病理诊断的食管鳞癌患者，且临床分期为Ⅱ-Ⅲ期； 3. 初治患者，以往未经过手术； 4. ECOG评分：0-2分； 5. 预计生存期 ≥ 3月 6. 所有的患者都应该有可测量的或可评估的目标病灶； 7. 能进食流质饮食以上；无食管穿孔前征象；无远处转移； 8. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a. HB≥100 g/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥100×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5?ULN； b. ALT和AST<2.0?ULN； c. 血清Cr≤1.5?ULN或内生肌酐清除率> 50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；（3）肺功能：FEV≥1L或>50%的预计值； 9. 生育期女性应保证在进入研究期间避孕； 10. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 不符合入组标准的病理类型和原发灶部位的患者； 2. 对重组人血管内皮抑素、卡铂、紫杉醇及造影剂过敏者; 3. 有远器官转移的证据; 4. 已行手术治疗（活检除外）、放疗、化疗、分子靶向治疗； 5. 曾患其它恶性肿瘤； 6. 严重肺部或心脏疾病病史者； 7. 孕妇或哺乳妇女及治疗观察期内拒绝避孕的女性； 8. 有人格或精神疾患，无民事行为能力或限制民事行为能力者； 9. 患者在4周内参加了其他抗肿瘤药物临床试验; 10. 拒绝或不能签署知情同意书； 11. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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