【ChiCTR2500108167】间歇性θ脉冲刺激治疗难治性老年抑郁症的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108167

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性老年抑郁症

试验通俗题目

间歇性θ脉冲刺激治疗难治性老年抑郁症的随机对照研究

试验专业题目

间歇性θ脉冲刺激治疗难治性老年抑郁症的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价iTBS对难治性老年抑郁症患者的抗抑郁疗效及认知功能改善效果。次要研究目的：探究iTBS治疗难治性老年抑郁症疗效相关的认知控制网络脑区连接机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由项目研究助理筛选合格的受试者以1：1的比例按照随机数字表分配到iTBS组或对照组

盲法

对受试者和研究者设盲。

试验项目经费来源

北京市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.首次发作年龄60岁以上； 2.符合精神障碍诊断及统计手册第五版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition，DSM-5）的抑郁障碍诊断标准； 3.HAMD-17总分≥17分； 4.既往使用2种或2种以上不同机制的抗抑郁药足量、足疗程治疗无效或疗效不佳者(HAMD减分率<50％)(足量应达最小有效剂量的3倍或以上，或达最大有效剂量的2／3，足疗程应是达阈剂量后充分治疗3个月)； 5.小学及以上文化程度，能配合完成评估检查； 6.蒙特利尔认知评估量表（MOCA）＜26分。 7.取得本人或者家属的书面知情同意。；

排除标准

1.既往有头颅疾病、脑部损伤、癫痫发作以及其它神经系统疾病史； 2.有严重的或不稳定的心血管系统、呼吸系统、免疫系统或其他系统疾病； 3.既往或目前经DSM-5诊断为下述精神性疾病：器质性精神障碍、阿尔茨海默病、其他原因导致的继发性痴呆、精神分裂症、分裂情感性障碍、双相情感障碍、妄想性障碍、未定型的精神疾病、酒精（或药物）依赖或滥用者、人格障碍； 4.存在核磁共振或经颅磁治疗禁忌症：如体内有电子或金属植入物（假牙、动脉夹、起搏器或金属固定物等）、幽闭恐惧症等； 5.筛选前3个月参与过干预性临床试验。 6.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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