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【ChiCTR2500097988】H(E)AG方案联合维奈克拉及阿扎胞苷治疗复发难治急性髓系白血病:多中心、回顾性、队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500097988

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

H(E)AG方案联合维奈克拉及阿扎胞苷治疗复发难治急性髓系白血病:多中心、回顾性、队列研究

试验专业题目

H(E)AG方案联合维奈克拉及阿扎胞苷治疗复发难治AML:多中心、回顾性、队列临床研究

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临床试验信息
试验目的

1）评估H(E)AG方案中添加维奈克拉及阿扎胞苷联合治疗疗效（即改良的复合完全缓解(mCRc)率）2)根据毒副作用的类型、严重程度、转归、持续时间，评估在该方案的安全性及耐受性；3）评估反应持续时间（DOR）、生存率（OS）、无进展生存（PFS);

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无需研究经费

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)临床诊断为复发难治AML 复发/难治的定义： 1）复发性疾病：AML完全缓解（CR）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞>=5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润。 2）MRD复发：从MRD阴性转为MRD阳性； 3）难治性疾病：经过标准方案治疗两个疗程无效的初治病例；CR后经过巩固强化治疗，12个月内复发者；在12个月后复发且经过常规化疗无效者；两次或两次以上复发者；髓外白血病持续存在者。 4）初诊AML患者在一个疗程内未缓解 （2）复发或者难治的日期定义为首次骨髓细胞遗传学或分子学报告单上的采样日期。 （3）年龄>= 18岁，<=70岁； （4）收治入院诊疗的患者； （5）患者同意参与本研究，并签署知情同意书； （6）可以获取详细的诊疗及随访资料；

排除标准

(1)急性早幼粒细胞白血病； (2)患有其他肿瘤未治愈者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

陆军军医大学第二附属医院

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