【ChiCTR-IOR-15006635】中药新药派能达胶囊治疗骨髓增生异常综合征的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-15006635

试验状态

尚未开始

药物名称

派能达胶囊

药物类型

中成药

规范名称

派能达胶囊

首次公示信息日的期

2015-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

中药新药派能达胶囊治疗骨髓增生异常综合征的多中心临床研究

试验专业题目

中药新药派能达胶囊治疗骨髓增生异常综合征的多中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

315010

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临床试验信息

试验目的

证明派能达胶囊联合西药雄激素和免疫调节剂，治疗中、低危MDS具有提高疗效，减少西药的毒副作用，为难治性血液病MDS提供安全有效的中药新药及综合治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

EXCEL

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省中医药管理局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-06-01

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.按照维也纳诊断标准诊断为MDS，包括难治性贫血（RA）、难治性血细胞减少伴有单系发育异常（RCUD）、难治性血细胞减少伴有多系发育异常（RCMD）三种类型。并按照IPSS评分，0-1分的中低危组患者。 2.中医虚证的诊断标准 MDS在西医诊断的基础上，按照《中药新药临床研究指导原则》，拟定虚证的主要症状标准如下。主症面色欠华、头昏头晕、神疲乏力、心悸失眠、眩晕耳鸣、口咽干燥，潮热汗出、形寒肢冷、胃纳减退、大便干燥或溏烂、或衄血、苔薄白/白或少苔、舌淡或胖嫩伴齿痕或舌红，脉细或细数。有上述症状2项或以上，加舌苔和/或脉象即可诊断。 3.年龄18～75岁，男女不限. 4.预计生存期超过1年。 5.肝肾功能基本正常，心电图正常。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女，或精神病患者 2.血清肌酐Cr>1.5mg/ml（133μmol/L）或校正的肌酐清除率<60ml/min，或存在进展性肾脏疾病。 3.肝功能明显异常（ALT>正常值上限2倍）。 4.已知的对于任何试验药物或具有与试验药物相同化学结构的药物过敏； 5.合并严重的任何疾病，可能影响研究的评估； 6.研究者考虑病人依从性差； 7.骨髓增生异常综合征的某些类型：难治性贫血伴原始细胞增多，5q-综合征，骨髓增生异常综合征未分类；或者IPSS评分≥1.5分，需采用更加积极治疗者，如去甲基化治疗、化疗、骨髓移植。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

315010

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