【ChiCTR2000036594】郑卉医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。基于药物靶点对III期非小细胞肺癌手术患者术前新辅助治疗（靶向治疗/免疫治疗联合化疗）有效性的II期前瞻性、多中心、多臂伞式临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036594

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

郑卉医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。基于药物靶点对III期非小细胞肺癌手术患者术前新辅助治疗（靶向治疗/免疫治疗联合化疗）有效性的II期前瞻性、多中心、多臂伞式临床研究

试验专业题目

基于药物靶点对III期非小细胞肺癌手术患者术前新辅助治疗（靶向治疗/免疫治疗联合化疗）有效性的II期前瞻性、多中心、多臂伞式临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

我们在本项目中设计了一项前瞻性、多中心、多臂伞式临床研究，用以进一步明确基于生物靶点的III期非小细胞肺癌患者个性化新辅助治疗的有效性。计划纳入300例III期NSCLC患者，基于生物靶点（EGFR ALK ROS1 MET）检测平行纳入多臂实验组(EGFR组/ALK组/ROS1组/MET组/无以上突变组)，每组采用一种已上市的靶向药物干预方法（奥希替尼/克唑替尼/度伐利尤单抗联合化疗）。手术及术后辅助治疗依照NCCN指南进行。治疗结束后进行为期5年的随访，主要研究指标为病理缓解率；次要指标为客观缓解率、无病生存期、5年生存率、手术并发症率、R0切除率。该研究力求能建立针对中国人群的基于生物靶点的III期非小细胞肺癌患者个性化新辅助治疗模式，并提供充足的临床证据。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究为伞式试验，经胸部CT、穿刺活检等证实为III期NSCLC患者，且符合其他入组条件的患者经进行术前评估后符合入组条件且同意入组后，原发灶穿刺活检标本通过CFDA批准的检测试剂盒接受包含EGFR突变、ALK融合突变、ROS1融合突变、MET敏感突变等生物靶点检测，基于生物靶点结果分配到各个实验组(EGFR组/ALK组/ROS1组/MET组/无以上突变组)。在大多数情况下，在同一种药物中，患者不会出现两个或两个以上假定的生物标志物阳性。在罕见的情况下，患者在不同药物中出现两个或两个以上公认的相关生物标志物阳性的情况下，治疗将按照以下策略分配: 带有扩增和重排的生物靶点优先使用适合它们的靶向治疗，而不考虑伴随基因点突变。伴随的突变决策将由试验各中心PI在个案基础上,借鉴已报道患者最高获益新辅助靶向治疗。

盲法

开放

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

已签署知情同意书；能够依从研究方案和随访流程；患者年龄≥18岁；术前组织学或细胞学证实为非小细胞肺癌(穿刺活检)，胸部增强CT、肝脏及肾上腺CT、头颅磁共振、PET-CT/全身骨显像等明确为IIIA-N2期的初治患者(根据NCCN2019版分期标准)；患者必须有可测量病灶（按照RECIST1.0标准）；有足够的肺功能以耐受手术；体力状况ECOG评分为0～1；预期寿命至少为12周；在首次用药前7天内进行的下列实验室检查，证实患者骨髓、肝肾功能符合参加研究的要求： –血红蛋白≥9.0g/dL（可以通过输血维持或超过这个水平）；红细胞计数≥2.0×10^9/L –中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9/L； –血小板计数≥100×10^9/L； –总胆红素在正常限值内； –谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶≤2.5倍正常值上限； –肌酐≤2.0mg/dL；且肌酐清除率≥60ml/min； –未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5倍正常值上限。接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少2周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内均可以进入临床试验。 –育龄妇女必须在开始治疗前7天内行妊娠实验且结果为阴性。 –适龄期男女患者在进入试验前，研究过程中直到停药后30天都必须采用可靠的方法避孕。可靠的避孕方法将由主要研究者或指定人员来判定。；

排除标准

有活动性的、已知的或怀疑的自身免疫性疾病。(白癜风、Ⅰ型糖尿病、需要激素替代治疗的自身免疫性甲状腺炎所致的甲减，以及其他无复发的自身免疫疾病患者可以纳入)；针对非小细胞肺癌进行过任何全身性抗癌治疗，包括细胞毒性药物治疗、靶向治疗、免疫治疗、试验性治疗；针对非小细胞肺癌进行过手术治疗；针对非小细胞肺癌进行过局部放疗；在本研究的治疗开始之前的五年内患有除非小细胞肺癌以外的其它癌症的患者。除外非黑色素瘤皮肤癌、原位膀胱癌/胃癌/结肠癌/乳腺癌/宫颈癌；任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、最近3个月内开始发作的心绞痛、充血性心功能衰竭（≥纽约心脏病协会【NYHA】II级）、心机梗塞（入组前6个月）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏，肾脏或代谢性疾病；既往或目前患有间质性肺病；需要治疗的系统性感染，HBV表面抗原阳性或HCV核糖核酸阳性；既往或目前检测出人类免疫缺陷病毒（HIV）或患AIDS；对研究药物过敏；在首次用药前2个月内进行过大手术或受严重外伤的患者；任何吸收不良的情况；其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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