【ChiCTR2400083998】评估粪菌移植治疗孤独症谱系障碍的疗效和安全性的一项前瞻性单中心干预性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083998

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

评估粪菌移植治疗孤独症谱系障碍的疗效和安全性的一项前瞻性单中心干预性研究

试验专业题目

评估粪菌移植治疗孤独症谱系障碍的疗效和安全性的一项前瞻性单中心干预性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估FMT治疗ASD的有效性及安全性； 2.研究FMT治疗ASD患儿的菌群定植规律及其定植的核心菌群； 3.为FMT治疗ASD患儿的临床方案提供循证医学依据，为开展个体化精准治疗ASD患儿提供理论依据和技术支持。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

2022年院内临床研究专项项目

试验范围

目标入组人数

10;15

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-13

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在2~12岁的儿童; （2）参照DSM-5诊断标准诊断为孤独症谱系障碍，经儿童孤独症评定量表（CARS）评分，总分≥36分的中重度孤独症； DSM-5诊断要点具体如下： ①起病发育早期； ②以在多种场合下社交互动和社交交流方面存在的持续性缺陷和受限的、重复的行为模式、兴趣或活动为主要表现； ③上述症状导致社交、职业或目前其他重要功能方面的有临床意义的损害； ④上述症状不能用智力障碍（智力发育障碍）或全面发育迟缓等来更好地解释。儿童孤独症评定量表（CARS）是常用的诊断工具。该量表共15个项目。每个项目4级评分。总分<30分为非孤独症，总分30~36分为轻至中度孤独症，总分≥36分为中重孤独症。（3）监护人能充分理解本试验知情同意内容并自愿签署书面知情同意书的患者; （4）能按时接受复诊、随访检查和留取标本; （5）近3月内未服用过益生菌制剂。；

排除标准

（1）入组前3月内有服用益生菌或益生元; （2）入组前1月内有使用了抗生素; （3）发热; （4）依赖管饲喂养; （5）有严重需要立即治疗的胃肠道问题（如危及生命的肠梗阻、肠穿孔、肠出血、溃疡性炎结肠、Crohn病、乳糜泻或嗜酸性粒细胞食管炎等）; （6）诊断为严重营养不良或体重过轻或有严重的免疫缺陷病; （7）有严重的过敏史; （8）单基因病; （9）同时被诊断为精神障碍或抑郁;诊断为发育性言语或语言障碍，智力发育障碍，注意缺陷多动障碍，选择性缄默，反应性依恋障碍或儿童精神分裂症。（10）无法配合完成该研究的患者; （11）研究者认为不适合入组的其他患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市儿童医院

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