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【ChiCTR1800020093】奥美沙坦酯治疗贝伐单抗相关性高血压的疗效分析——一项前瞻性，随机，双盲，多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800020093

试验状态

尚未开始

药物名称

奥美沙坦酯

药物类型

化药

规范名称

奥美沙坦酯

首次公示信息日的期

2018-12-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

继发性高血压

试验通俗题目

奥美沙坦酯治疗贝伐单抗相关性高血压的疗效分析——一项前瞻性，随机，双盲，多中心临床研究

试验专业题目

奥美沙坦酯治疗贝伐单抗相关性高血压的疗效分析——一项前瞻性，随机，双盲，多中心临床研究

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116011

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临床试验信息

试验目的

一.主要目的：明确奥美沙坦酯在治疗贝伐单抗相关性高血压的预防及治疗价值。二.次要目的： 1.明确奥美沙坦酯减少蛋白尿、肾功能不全及减少再入院方面的意义； 2.明确奥美沙坦酯改善肿瘤患者生存质量及减少贝伐单抗停药的的意义。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用随机分组分为两组，随机分组采用分层随机化分组的原则，将患者按照分组结果，分为治疗组1和治疗组2；分组后，需行统计学分析，证明两组患者在年龄、性别组成、基础疾病、高血压患病情况及用药情况等基线资料无统计学差异。

盲法

本试验采用开放标签结构设计，即事先用药方案和预先设计的处置方案均已经由试验执行人员得知，因此不涉及试验随访观察过程中的盲法。但最后试验的特定试验结果需要结果观测人员按照盲法评价评估具体发生例数、评分分数等项目，即在结果观测人员不知情患者分组情况的前提下进行判断及评估，具体需要进行盲法评价的指标在试验方案中具体详述。

试验项目经费来源

国家自然基金/江苏省先声药业有限公司

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-31

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.确诊的进展期结直肠癌患者（经病理学检查、影像学检查及肿瘤标志物检查，提示存在直结肠癌病灶并已经存在转移灶的患者），且计划接受含有贝伐单抗的抗肿瘤治疗的患者； 2.基础血压＜150/100mmHg且≥110/70mmHg的患者； 3.ECOG评分≤3分的患者； 4.预期生存期大于6个月的患者； 5.年龄18-80岁的男性或女性患者； 6.对于女性患者，有生育能力的女性必须同意参加试验后采取有效的避孕措施； 7.对于男性患者，即使已手术绝育（如输精管切除或结扎术），必须同意在整个研究治疗期直至最后一次研究药物治疗后28天的期间内实行禁欲或采取有效的屏障避孕法，且无精子捐献行为； 8.生育期女性患者，必须同意在使用本品过程中以及停止本品治疗后28天内停止哺乳； 9.患者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；患者愿意并能够遵循研究访视计划和其他方案要求。；

排除标准

1.患有高血压，未得到有效控制（改变生活方式/服用降压药后血压仍≥150/100mmHg）的患者；已经规律应用降压药（包括CCB类、ACEI类、ARB类、β受体阻滞剂类、利尿剂）的患者；既往曾经出现高血压危象/高血压急症的患者； 2.应用贝伐单抗前就已经出现蛋白尿（24小时尿蛋白定量大于等于1g/24小时，或尿常规尿蛋白大于++）的患者；慢性肾脏病，达到CKD分期3期以上的患者； 3.存在应用奥美沙坦酯等ARB类禁忌证的，或不适宜应用奥美沙坦酯等ARB类药物的患者，以及不能耐受奥美沙坦酯等ARB类药物治疗的患者； 4.预后不良，预期生存期小于6个月的患者； 5.近1年出现严重栓塞事件（包括危及生命的心肌梗死、卒中以及动/静脉血管栓塞）的患者及严重出血事件（包括危及生命的胃肠道、呼吸道等出血事件）的患者；存在出血倾向或出血高危因素的患者（包括严重的外周血管病变、颅内血管病变、肝硬化门脉高压等）； 6.肿瘤手术（包括外科手术、内镜下手术、介入手术等），术后不超过4周的患者； 7.近6月曾经应用过VEGF抑制剂或具有抗血管生成效果的肿瘤化学治疗药物的患者； 8.存在严重的、未经良好控制的躯体及精神疾病的患者（如：精神分裂症、双相障碍、抑郁障碍等）； 9.依从性差，不能够配合随访，不能够坚持用药的患者（如：阿尔兹海默病等）； 10.存在消化道穿孔，或可能发展成为消化道穿孔（如难治性胃溃疡、十二指肠溃疡）的患者； 11.经济条件较差，无法承担相关费用的患者； 12.体重小于45kg的患者； 13.研究者经系统评价，判断不适合入组参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

116011

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