【ChiCTR1900027811】伊布替尼与利妥昔单抗和甲氨蝶呤方案在初治原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者中的安全性和有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027811

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

伊布替尼+利妥昔单抗注射液+甲氨蝶呤

首次公示信息日的期

2019-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

原发中枢神经系统淋巴瘤

试验通俗题目

伊布替尼与利妥昔单抗和甲氨蝶呤方案在初治原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者中的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

一项评价伊布替尼与利妥昔单抗和甲氨蝶呤方案在初治原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者中的安全性和有效性临床研究单中心、开放性临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100053

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在PCNSL初治患者中，探索以伊布替尼和大剂量甲氨蝶呤（High dose-methotrexate,HD-MTX）及利妥昔单抗治疗方案的有效性。次要目的：在PCNSL初治患者中，探索以伊布替尼和大剂量甲氨蝶呤（High dose-methotrexate,HD-MTX）及利妥昔单抗治疗方案的安全性和其他疗效如CR,EFS,PFS和OS 探索性目的：评价伊布替尼和大剂量甲氨蝶呤（High dose-methotrexate,HD-MTX）及利妥昔单抗方案与特定肿瘤标志物与疗效之间的关系;评价伊布替尼的外周血和脑脊液药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂试验，无随机

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-01-01

是否属于一致性

入选标准

(1)既往未经治疗，根据组织病理学或细胞学检查确诊为原发中枢弥漫大B细胞型淋巴瘤的患者； (2)年龄≥18 岁且≤70 岁，性别不限； (3)在进行任何特定的研究操作之前，已经签署了知情同意书； (4)至少有一个可测量病灶。 (5)美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0-4； (6)心脏超声心动图测得左室射血分数（LVEF）≥50%； (7)患者具有充分的器官功能，包括： ?绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血红蛋白≥80g/L，血小板计数≥75×10^9/L； ?总胆红素水平≤1.5×正常值上限（ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN； ? 血清肌酐水平≤1.5×ULN； ?在未接受抗凝药治疗的情况下，凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）或国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN； (8)对于未接受绝育手术的育龄期男性或女性，需同意在治疗期间和末次给予研究药物后 12 个月内进行有效避孕； a.对于育龄期女性患者，有效避孕措施为口服避孕药物；子宫内置节育器；男性伴侣已结扎/绝育； b.对于男性患者，有效避孕应包括 2 种避孕措施, 其中一种为物理隔离避孕方法（例如避孕凝胶和避孕套，或避孕套和女性伴侣已绝育 6 个月）；（9）根据研究者的判断，预期生存时间至少为 6 个月；

排除标准

符合以下任何一条排除标准的患者将被排除： (1)入组前 3 个月内参加过其他临床试验。参与非干预性研究的患者有资格参与本研究； (2)入组前 14 天内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的治疗； (3)计划进行活病毒疫苗接种患者，或在入组前 28 天内（或疫苗 5 个半衰期内）进行过接种的患者； (4)入组前 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史； (5)对伊布替尼-R-HD-MTX方案中任何一个成份有禁忌者； (6)既往接受过针对淋巴瘤的治疗，包括：化疗、免疫治疗、针对淋巴瘤的局部放疗、外科治疗（除外肿瘤或病理组织活检以及不针对淋巴瘤的外科切除）及入组前 3个月内使用了任何BTK抑制剂治疗； (7)可能影响研究方案依从性或结果分析的其他恶性肿瘤史（有已治愈的有已治愈且入组前 3 年内未复发的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或皮肤黑色素瘤或宫颈原位癌病史的患者可以入组）； (8)合并有可影响研究方案依从性的严重的非恶性肿瘤疾病，例如严重心血管疾病（如纽约心脏病协会 III 类或 IV 类心脏病、最近 6 个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛）、未能控制的糖尿病和高血压； (9)入组前 4 周内已知有未能控制的活动性感染性疾病或需要静脉抗生素治疗或住院的任何重大感染事件（肿瘤性发热除外）； (10)已知具有人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的患者； (11)丙肝病毒（HCV）抗原或抗体阳性； (12)乙肝病毒（HBV）表面抗原阳性的患者，且 HBV-DNA＞10^3 拷贝数；研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院血液科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

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