【ChiCTR1800017714】二甲双胍干预无法手术或生化未完全缓解垂体生长激素瘤的有效性及安全性评估的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017714

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸二甲双胍

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍

首次公示信息日的期

2018-08-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

垂体生长激素瘤

试验通俗题目

二甲双胍干预无法手术或生化未完全缓解垂体生长激素瘤的有效性及安全性评估的随机对照研究

试验专业题目

二甲双胍干预无法手术或生化未完全缓解垂体生长激素瘤的有效性及安全性评估的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究对无法手术或者生化未完全缓解的GH-PAs患者在现有治疗手段基础上加用二甲双胍，对患者的生化缓解情况、心血管风险和不良反应进行评估。比较不同治疗方案患者的GH、IGF-1、糖脂代谢、心血管风险、瘤体大小等影响，以期提高临床治疗效果，为临床提供更多的治疗手段，进而控制肢端肥大症症状和提高患者生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用分层区组随机化来减少由于初始GH水平差异产生的结果偏倚，也就是说先按照GH水平区间进行分组，在此基础上将受试者随机分至不同区组内，组间尽量减少年龄、性别差异。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、所有纳入研究的GH-PA诊断标准是参照中国肢端肥大症诊治指南（2013版）和2011年AACE肢端肥大症诊疗指南(更新版)推荐的GH-PA诊断标准：①容貌改变、头痛和视力视野障碍等相关临床表现；②随机血清GH≥2.5 μg/L和胰岛素样生长因子(IGF)-1高于与性别和年龄相匹配的正常值范围，且口服葡萄糖耐量试验(OGIT) 中GH谷值水平≥1 μg/L；③鞍区MRI平扫加增强提示垂体存在实性占位。 2、年龄≥18岁且≤70岁。 3、签署知情同意书。；

排除标准

1、有明显肝肾疾病症状和体征，或ALT、AST高于正常上限的2倍，男性血肌酐>135 mmol/L（1.5 mg/dL）或女性血肌酐>110 mmol/L（1.3 mg/dL）； 2、入选前1月内使用过二甲双胍或其他胰岛素增敏剂者； 3、正在接受类固醇皮质激素治疗者和接受恶性肿瘤治疗者； 4、在过去2年内有滥用药物史及酗酒； 5、有自发性和家族性震颤、Huntington舞蹈症、各种类型的内源性精神病病史患者； 6、合并严重感染、创伤、手术、心力衰竭、急性心肌梗死以及低血压和缺氧等应激情况者； 7、严重的心血管疾病、未经治疗的高血压、肺功能不全； 8、2年内发生过恶性肿瘤； 9、已经怀孕或者计划近期内怀孕者； 10、30天内参加过其他药物临床试验; 11、存在其他情况不能参与完成干预随访者； 12、研究者认为受试者患有影响结果评估的疾病或不适合入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院内分泌科

研究负责人电话

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