【ChiCTR2000031834】远程监控下运动康复对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)出院患者的疗效研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031834

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

远程监控下运动康复对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)出院患者的疗效研究方案

试验专业题目

远程监控下运动康复对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)出院患者的疗效研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察远程监控下运动康复对新型冠状病毒肺炎出院患者呼吸困难程度、心肺耐力、体能水平、生活质量等各方面的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由数据统计员孟宏道使用软件制定随机乱数表，以信封抽签的方式并对照 excel 乱数表，将符合研究者抽签，随机分成试验组与对照组。

盲法

Open label

试验项目经费来源

江苏长风药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-20

试验终止时间

2020-10-20

是否属于一致性

入选标准

1.新冠肺炎治愈出院后患者 (Post COVID-19)； 2.有呼吸困难症状者(mMRC 2~3分)； 3.年龄：18-75 岁； 4.拥有并会使用智能手机（受试者或家属）； 5.获得受试者、家属、监护人或法定代理人的同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.呼吸困难程度mMRC 0~1分及4分者； 2.静息心率>100次/分； 3.试验中调整影响心肺功能及心率的药物(如：曲美他嗪Trimetazidine、Beta二型支气管扩张剂salbutamol、β受体阻滞剂等等)； 4.未控制的慢性疾病，如未控制的高血压(静息血压≧160/100mmHg)；未控制的糖尿病(随机血糖>16.7 mmol/l、糖化血红蛋白>7.0 %)； 5.严重器质性疾病，如血流动力学不稳定的心脏疾病、活动受限的心力衰竭(既往确诊，或有心衰的临床表现，经心内科会诊后确诊)、不稳定型心绞痛、既往12个月内有心肌梗死病史或其他严重心脏病患者； 6.过去6个月内发生脑血管疾病； 7.消化道溃疡活动期、甲状腺功能异常、活动性结核患者； 8.慢性肾脏疾病≥3期患者(eGFR<60ml/min)； 9.过去6个月内接受过下肢关节内药物注射或者是手术治疗的； 10.依从性差者，难以配合评估、治疗及训练； 11.无法使用辅具独立行走者； 12.患有无法独立生活或配合治疗的精神疾病； 13.酗酒或有违禁药物服用史； 14.孕妇、哺乳期妇女或准备妊娠(包括男性受试者)； 15.本试验筛选前三个月内曾参加过其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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