【ChiCTR1800015963】远程监控下运动对2型糖尿病患者预后的影响临床多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015963

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-05-02

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

远程监控下运动对2型糖尿病患者预后的影响临床多中心研究

试验专业题目

远程监控下运动对2型糖尿病患者预后的影响临床多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究基于信息科技远程监控下的运动对2型糖尿病患者预后的影响，探讨信息科技应用于糖尿病康复的可行性及有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本临床试验采用前瞻性、随机、平行对照、盲法评价研究，与传统糖尿病运动干预办法对照，验证基于信息科技远程监控下的运动对糖尿病患者预后的影响。研究人群锁定确诊2型糖尿病且暂无严重糖尿病相关性疾病的患者。目标样本量100人，符合研究标准的患者将通过电脑随机序列法分为远程监控运动组（N=50）和传统运动干预组（N=50），平均随访时间3个月。分组、数据收集和数据分析将由三组不同的研究员完成，分组情况对数据分析者单盲。本研究遵循赫尔辛基宣言，ISO 14155:2011(E)，以及GCP原则，从而更好的保障受试者的权益以及临床试验数据的准确性。

盲法

试验项目经费来源

成都尚医信息科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-21

试验终止时间

2018-09-21

是否属于一致性

入选标准

1、OGTT或糖化血红蛋白确诊2型糖尿病的患者； 2、拥有并会使用智能手机； 3、年龄18-64岁； 4、2型糖尿病病程≤10年。；

排除标准

1、空腹血糖＞16.7mmol/L； 2、反复低血糖（低血糖发作超过3次）； 3、曾发生糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗综合征、糖尿病乳酸性酸中毒）； 4、已伴有严重糖尿病相关性疾病（糖尿病足病、视网膜病变、伴临床症状和/或体征的周围血管病变、心脑血管疾病、肾病、糖尿病心脏自主神经病变）； 5、患有影响运动完成或运动可使其加重的疾病（如感染、电解质紊乱、未控制的甲状腺功能亢进、未控制的高血压收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg等）； 6、患有无法参加运动的神经肌肉骨骼疾病； 7、患有无法独立生活或配合治疗的精神疾病； 8、不配合治疗（包括不遵医嘱口服/外涂/注射药物、运动干预、饮食控制等）； 9、疑诊或确诊1型糖尿病的患者； 10、有接触性皮炎病史者； 11、未签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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