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【ChiCTR2500102152】低强度脉冲超声治疗重度勃起功能障碍

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基本信息
登记号

ChiCTR2500102152

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

男性勃起功能障碍

试验通俗题目

低强度脉冲超声治疗重度勃起功能障碍

试验专业题目

低强度脉冲超声治疗重度勃起功能障碍

申办单位信息
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200080

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临床试验信息
试验目的

探究低强度脉冲式超声波（LIPUS）治疗重度勃起功能障碍(ED)的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者必须愿意并且能够提供知情同意。 2.年龄30-80岁； 3.目前服用PDE5i服药无效者； 4.IIEF-EF在≤10分的患者； 5.糖尿病患者，入组前1个月内HgbA1C水平≤7.5％。； 6.ED病史大于3个月以上10年以下； 7.阴茎动脉和海绵体病变导致的血管性ED， 阴茎多普勒超声血管检测异常者； 8.有稳定异性伴侣。；

排除标准

1.严重内分泌紊乱或性激素异常导致的内分泌性ED或中枢性神经性因素导致的ED， 例如老年痴呆症或帕金森病。 2.重度焦虑、抑郁的患者 3.任何伴有严重心理疾病、脊髓损伤、阴茎解剖异常者，或患阴茎血管瘤者 4. 临床显著的慢性血液系统疾病，或严重的呼吸、消化、神经中枢性疾病； 5. 过去1年正从癌症中康复，或接受过骨盆区域放疗术后； 6. 使用抗雄激素、雄激素类药物；凝血功能障碍并使用抗凝血剂（如香豆素 Coumadin）等药物性ED；1个月内睾丸激素水平<300或> 1000 ng / dL； 7. 过去3个月内曾参加过任何其它医疗器械或药物临床研究者；或其它研究者认为不适合参与本试验的患者。 8. 有根治性前列腺切除术或广泛的骨盆手术史，包括膀胱癌和肠癌手术。 9. 阴茎的解剖畸形，包括佩罗尼氏病。；

研究者信息
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试验机构

上海市第一人民医院

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研究负责人邮编

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