【ChiCTR1900026669】中医药灸合用治疗低雄激素男性少弱精子症的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026669

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-10-17

临床申请受理号

靶点

适应症

男性不育

试验通俗题目

中医药灸合用治疗低雄激素男性少弱精子症的临床研究

试验专业题目

中医药灸合用治疗低雄激素男性少弱精子症的临床研究

申办单位信息

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200030

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临床试验信息

试验目的

1. 明确以中药、艾灸治疗地雄激素性少弱精子症的有效性及安全性。 2. 进一步建立规范并优化中医药综合治疗内分泌原因（地雄激素）男性不育的临床特色治疗方案和疗效评价体系。 3. 同时为以益气养阴、补肾活血为治法的海派周氏泌尿男科治疗低雄激素性男性不育特色提供试验依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

借助SAS统计分析系统产生90例受试者所接受处理（中药组、艾灸组、药灸联合组）的随机分配表，制作密闭信封隐藏分配序列，即列出流水号为001-090所对应的治疗分配。根据随机抽取的流水号，流水号码除以3的余数为0纳入中药组，余数为1纳入艾灸组，其余纳入药灸联合组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市科委科技基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2021-11-01

是否属于一致性

入选标准

（1）同时符合上述诊断标准者；（2）年龄22～60岁；（3）病程6个月以上；（4）志愿受试者；（5）停用其它治疗少弱精子症的中西药物；（6）中医辨证属肾精亏虚证（参照《中西医结合男科学》中的有关标准）。；

排除标准

（1）先天畸形精道梗阻、睾丸萎缩、精索曲张大于Ⅱ度者；（2）伴有明显生殖器畸形、生殖系统感染者；（3）合并心血管、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病患者；（4）精神病或由明确遗传因素患者；（5）过敏体质或对本研究用药过敏者；（6）有活动性传染病史者；（7）从事特殊职业明显对于生育有影响危害者（如放射、电焊等）；（8）极度少精子症及死精子症患者，抗精子抗体阳性患者，精液液化时间异常等其他精液异常患者; （9）研究者认为不适于性生活或治疗的患者，或资料不全影响疗效或安全性判断者; （10）女方有不孕相关疾病病史，以及性生活不正常、逆行射精或不射精、等性功能障碍患者（11）正在服用抗癫痫病、抗肿瘤等有碍精子生成及活力的药物者；（12）最近3个月内服用过生精药物治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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