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首页 临床进展 肺炎链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床研究

【ChiCTR2300068272】肺炎链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068272

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-02-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺炎链球菌感染

试验通俗题目

肺炎链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床研究

试验专业题目

肺炎链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

将肺炎链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）检测结果与细菌分离培养鉴定及Sanger测序法进行比对，同时参考临床诊断结果，验证该试剂盒临床检测性能。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

不适用

盲法

授权研究者将符合要求的样本一分为二，一份用于考核试剂，一份用于Sanger测序检测；同时研究者依据随机原则，编制盲法表，并依据盲法表，将盲号贴于样本管上。将设盲后的样本交予样本保存研究者进行样本保存。

试验项目经费来源

江苏硕世生物科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-21

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.按照样本采集规范进行采样的样本； 2.样本收集时间及病例信息明确； 3.样本保存规范且在有效期内。；

排除标准

1.试验操作前发现标本保存过程受到污染者； 2.样本剩余量不足以满足检测者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省人民医院

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研究负责人邮编

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