【ChiCTR2000036256】沈丽萍医师：请联系我们上传伦理审批文件。扶正解毒颗粒联合埃克替尼一线治疗EGFR敏感突变晚期肺腺癌的随机对照双盲研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036256

试验状态

尚未开始

药物名称

扶正解毒颗粒+埃克替尼

药物类型

规范名称

扶正解毒颗粒+埃克替尼

首次公示信息日的期

2020-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肺腺癌

试验通俗题目

沈丽萍医师：请联系我们上传伦理审批文件。扶正解毒颗粒联合埃克替尼一线治疗EGFR敏感突变晚期肺腺癌的随机对照双盲研究

试验专业题目

扶正解毒颗粒联合埃克替尼一线治疗EGFR敏感突变晚期肺腺癌的随机对照双盲研究

申办单位信息

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联系人邮编

200032

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临床试验信息

试验目的

基于前期中医辨证治疗联合埃克替尼治疗晚期肺腺癌患者在延缓疾病进展方面具有一定趋势，在一线治疗患者中疗效显著。进一步扩大样本量，明确扶正解毒方药在接受一线治疗埃克替尼治疗的具有EGFR敏感突变的晚期肺腺癌患者中延缓疾病进展的疗效，并以中医药对免疫逃逸的调控作用作为切入点，探索其作用的可能机制，为进一步在全国范围内形成联合埃克替尼规范化的中医辨证方案提供循证医学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

SPSS24.0产生随机数字

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划〔2020-2022年〕》重大临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）符合原发性支气管肺癌诊断标准，组织学或细胞学证实为腺癌者，经Arm法或二代测序明确EGFR 21外显子L858R及EGFR19外显子缺失突变；（2）并按国际分期标准属于ⅢB-Ⅳ期NSCLC的非手术带瘤患者，或虽经手术但未行根治切除的带瘤患者，或术后复发转移有可客观评价瘤灶的患者；（3）确诊为原发性支气管肺癌时年龄在18岁-80岁之间；（4）服用埃克替尼1月后，中医辨证属于气虚证、气阴两虚证的患者，临床辨证由两位主治以上医师分别予以确认；（5）既往未接受过任何全身治疗；（6）预计生存期≥6个月；（7）体力状况评分ECOG PS≤2；（8）血常规中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L，血小板≥80×10^9/L，肝肾功能无明显异常；（9）愿意接受本试验方案并签署知情同意书。；

排除标准

（1）无可客观评价瘤灶；（2）有急性感染，并且没有被控制的，或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；（3）1周内使用过解热镇痛类、肾上腺皮质激素类药物者，或长期口服含有非甾体成分的止痛药控制疼痛者；（4）拒绝接受本试验方案；（5）有症状脑转移患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编