【ChiCTR2300074533】θ爆发式磁刺激治疗卒中后失语的疗效及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074533

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后失语

试验通俗题目

θ爆发式磁刺激治疗卒中后失语的疗效及机制研究

试验专业题目

θ爆发式磁刺激治疗卒中后失语的疗效及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、观察θ爆发式磁刺激治疗卒中后失语患者的疗效； 2、从血清学、电生理两个方面分析TBS治疗PSA的机制并寻找PSA患者语言恢复的预测指标。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表法进行随机化设置。

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

中国康复研究中心资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合中华医学会神经学分会制定的 2018 版《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》或 2019 版《中国脑出血诊治指南》的诊断标准，并由头颅 CT 或 MRI证实的脑出血或脑梗死患者，病程在 1-12 个月之间； 2. 根据中文版西部失语症检查量表(Western Aphasia Battery，WAB)评定为失语症患者， WAB 失语商小于 93.8 分； 3. 患者年龄介于18至75岁之间（包括18和75岁）； 4. 发病前语言功能正常，且母语为汉语，小学以上文化（受过6 年以上教育）； 5. 了解试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.存在脑肿瘤、帕金森综合症、运动神经元病、脑外伤等其他疾病导致的失语； 2.装有心脏起搏器、人工耳蜗或其他金属异物及植入体内的任何电子装备者等 TMS 治疗禁忌症； 3.合并癫痫病史（存在至少 2 次间隔超过 24h 的非诱发的癫痫发作，或诊断为癫痫综合征，或在过去 12 个月内有癫痫发作）； 4.经实验室检验、检查发现合并有严重心、肺、肝、肾等系统性疾病且常规用药无法控制的患者； 5.存在合并酒精酗酒、药物等滥用史； 6.存在其他检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者； 7.怀孕或计划怀孕的育龄期妇女； 8.正在参加其他临床研究试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国康复研究中心北京博爱医院

研究负责人电话

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