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【ChiCTR-IPR-17011503】脂质体阿霉素（PLD）联合环磷酰胺（CTX）对比表阿霉素联合CTX新辅助治疗可手术乳腺癌的随机对照前期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17011503

试验状态

正在进行

药物名称

环磷酰胺/表阿霉素+环磷酰胺

药物类型

规范名称

环磷酰胺/表阿霉素+环磷酰胺

首次公示信息日的期

2017-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

脂质体阿霉素（PLD）联合环磷酰胺（CTX）对比表阿霉素联合CTX新辅助治疗可手术乳腺癌的随机对照前期研究

试验专业题目

脂质体阿霉素（PLD）联合环磷酰胺（CTX）对比表阿霉素联合CTX新辅助治疗可手术乳腺癌的随机对照前期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本次前期临床试验（pilot trial）为研究者发起的单中心、开放II期、随机对照研究，旨在对比脂质体阿霉素（PLD）联合环磷酰胺（CTX）和表阿霉素联合CTX新辅助治疗可手术乳腺癌的近期疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

研究者自发

试验范围

目标入组人数

60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2017-06-01

试验终止时间

2020-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书； 2.年龄18-70岁，女性； 3.经组织学确诊的可手术浸润性乳腺癌，肿瘤>2cm或者任意肿瘤大小且淋巴结>2cm； 4.既往未接受过乳腺癌相关治疗； 5.ECOG评分≤2分符合化疗指征和基本要求，包括血象基本正常、心、肝、肾功能无明显异常； 6.基线左射血分数（LVEF）≥50%、无明显心脏疾病（≤NYHA II级）； 7.脏器功能尚好且满足如下指标：Hb≥90g/L，WBC≥3.5×109/L，血小板≥100×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，谷草转氨酶不大于3倍正常上限，谷丙转氨酶不大于3倍正常上限，胆红素不大于1.5倍正常上限，血清肌酐值不大于1.5倍正常上限；

排除标准

1.合并其他恶性肿瘤或近5年内曾患除乳腺癌之外的恶性肿瘤，但已充分治疗控制的皮肤基底细胞癌或扁平细胞癌、子宫颈的原位癌除外 2.双侧乳腺癌、炎性乳腺癌、IV期乳腺癌； 3.妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者； 4.伴随其它抗肿瘤治疗或正参加其它的临床试验； 5.对本试验的任何药物成分有过敏反应史或使用禁忌症； 6.患者曾有心脏疾病史，如心律失常、传导阻滞、S-T段抬高、缺血性心脏病或先天性心脏病； 7.合并活动性感染不适合行化疗者； 8.合并非恶性肿瘤的严重疾病，将影响患者的依从性或使患者处于危险状态； 9.痴呆、智力异常或任何妨碍对知情同意书理解的精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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