【ChiCTR2400093008】氟唑帕利新辅助治疗 BRCA 胚系突变HER2 阴性早期乳腺癌的开放、单臂、单中心的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093008

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

氟唑帕利新辅助治疗 BRCA 胚系突变HER2 阴性早期乳腺癌的开放、单臂、单中心的临床研究

试验专业题目

氟唑帕利新辅助治疗 BRCA 胚系突变HER2 阴性早期乳腺癌的开放、单臂、单中心的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估氟唑帕利新辅助治疗BRCA 胚系突变HER2 阴性乳腺癌的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄在 18-75 周岁 2) 中心确认携带有 BRCA1 或 BRCA2 基因致病性或可能致病性的胚系突变 3) 经组织病理学证实的HER2 阴性的早期或局部晚期浸润性乳腺癌，同时满足以下条件： a. HER2 阴性：IHC 0/1+ 或 IHC2+但ISH 为阴性； b. TNM 分期：T1c，N1-N2；或 T2-4，N0-N2；或任意 T，N3 4) 依据RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶存在； 5) 无远处转移的征象 6) ECOG 评分 0~1 7) 器官功能水平必须符合以下要求： a. 中性粒细胞绝对计数>=1.5×10 9/L； b. 血小板>=100×10 9/L； c. 血红蛋白>=90g/L； d. 血清白蛋白>=3g/dL； e. 总胆红素<=1.5 倍ULN； f. 谷草转氨酶和谷丙转氨酶<=2.5 倍ULN； g. 血清肌酐<=1.5 倍ULN； 8) 育龄期女性必须在入组前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后 3 个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施。 9) 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1) 转移性乳腺癌； 2) 炎性乳腺癌； 3) 入组前 4 周内参加过其它药物试验或接受任何抗乳腺癌疗法，包括化疗、内分泌疗法、双磷酸盐类疗法、免疫疗法等； 4) 既往接受过PARP 抑制剂治疗； 5) 既往 2 年内确诊有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤； 6) 首次给药前 14 天内使用过免疫抑制药物的患者，不包括吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10mg/d 泼尼松或同等药物生物学剂量的其他皮质类固醇）； 7) 患有精神疾病、神经系统疾病、严重心脑血管疾病或任何疾病的患者，这些疾病会影响给予知情同意或参与本研究的能力； 8) 已知对研究药物或其任何辅料过敏； 9) 妊娠期、哺乳期或拒绝避孕的患者。 10) 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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