【ChiCTR2400093147】布比卡因脂质体单次收肌管阻滞用于老年患者全膝关节置换术后镇痛的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093147

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节置换

试验通俗题目

布比卡因脂质体单次收肌管阻滞用于老年患者全膝关节置换术后镇痛的有效性和安全性研究

试验专业题目

布比卡因脂质体单次收肌管阻滞用于老年患者全膝关节置换术后镇痛的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨布比卡因脂质体单次收肌管阻滞用于老年患者全膝关节置换术后的镇痛疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用分层区组随机化方法，2个剂量组，每组计划入组48例受试者，每组中按1:1 比例（48 例试验组，48例阳性对照组）进行随机，以SAS 软件（9.4 或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗别，采用临床试验中央随机系统（IWRS）分配随机号。

盲法

双盲。

试验项目经费来源

中国红十字基金会医学赋能公益专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）拟择期在全麻下行单侧全膝关节置换术； 2）年龄>=65周岁，性别不限； 3） 18 kg/m^2<=BMI<=28 kg/m^2； 4）美国麻醉协会（ASA）分级为Ⅰ~II级患者。；

排除标准

1）患肢同侧收肌管、隐神经畸形，或患有其它神经病变，如糖尿病周围神经病变、多发性硬化、神经根病变，或患肢有创伤手术史且治疗后恢复不全的受试者； 2）随机前6个月内有新发心肌梗死或不稳定型心绞痛病史的受试者； 3）合并缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史的受试者； 4）合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍的受试者； 5）合并可能会影响术后疼痛评估的其他身体疼痛（如其他关节的显著疼痛，包括非患肢膝关节、慢性神经性疼痛、同期或先期的对侧膝关节置换、同期足部手术） 6）严重或难治性术后恶心或呕吐史；由其他原因引起的持续性或复发性恶心和/或呕吐，包括但不限于胃幽门梗阻、高钙血症或活动性消化性溃疡； 7）合并深静脉血栓相关疾病； 8）筛选期存在异常实验室检查结果：①空腹血糖（FPG）≥10.0mmol/L；②肝功能异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或/和丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或总胆红素（TBiL）≥1.5×ULN；③ 肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.5×ULN，或透析受试者；④ 凝血功能异常：PT>正常值上限+3s和/或 APTT >正常值上限+10s；⑤ 血小板（PLT）。 9）合并药物：①已知对罗哌卡因或其他酰胺类局部麻醉剂及试验期间可能用到的其他药物如丙泊酚、利多卡因、阿片类药物等过敏或禁忌；②在随机前5个药物半衰期内使用抗心律失常药物或影响肝脏代谢的药物；③静脉或关节内注射皮质类固醇；④镇静药物：苯二氮䓬类苯二氮䓬类（如地西泮、氟西泮、奥沙西泮、氯氮卓、三唑仑、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑等）、地西泮、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、硫酸镁（仅允许外敷使用、静脉低剂量补充电解质使用）、水合氯醛等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属省立医院

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