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【ChiCTR2200066835】环丙酚对比丙泊酚镇静用于机械通气的成人脓毒症患者：一项随机对照非劣试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066835

试验状态

尚未开始

药物名称

环丙酚;丙泊酚

药物类型

/

规范名称

环丙酚;丙泊酚

首次公示信息日的期

2022-12-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒症

试验通俗题目

环丙酚对比丙泊酚镇静用于机械通气的成人脓毒症患者：一项随机对照非劣试验

试验专业题目

环丙酚对比丙泊酚镇静用于机械通气的成人脓毒症患者：一项随机对照非劣试验

申办单位信息
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510630

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临床试验信息
试验目的

探索环丙酚镇静是否改善脓毒症患者的临床结局和器官保护作用，假设环丙酚对脓毒症患者具有临床结局和器官保护作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

我们将使用计算机生成的4例参与者的置换区组，以1∶1的比例将患者随机分配至环丙酚组或丙泊酚组。

盲法

患者和结局评估者不知晓分组情况。

试验项目经费来源

暨南大学附属第一医院临床前沿新技术项目

试验范围

/

目标入组人数

47

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-20

试验终止时间

2023-12-20

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁; 2. 患脓毒症(Sepsis-3定义); 3. 需要有创机械通气至少24小时，并且为了安全和舒适而接受持续镇静治疗。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期； 2. 已知或怀疑对环丙酚或丙泊酚过敏； 3. 有心理疾病、严重认知功能障碍或意识障碍； 4. 需要透析的慢性肾脏病； 5. 慢性失代偿期肝病(Child-Pugh B级或C级)； 6. 有酗酒史或服用抗焦虑药、催眠药史； 7. 体质指数≥30； 8. 心率低于50次/分； 9. 顽固性休克(静脉给药及血管加压药后平均动脉压仍< 60 mmHg)； 10. 临终状态或仅接受姑息治疗的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

暨南大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510630

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