【ChiCTR2000029351】充气纵隔镜联合腹腔镜vs胸腔镜联合腹腔镜食管癌切除术的安全性和有效性的对比研究—一项多中心临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029351

试验状态

尚未开始

药物名称

充气纵隔镜,腹腔镜,胸腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-01-25

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

充气纵隔镜联合腹腔镜vs胸腔镜联合腹腔镜食管癌切除术的安全性和有效性的对比研究—一项多中心临床随机对照研究

试验专业题目

充气纵隔镜联合腹腔镜vs胸腔镜联合腹腔镜食管癌切除术的安全性和有效性的对比研究—一项多中心临床随机对照研究

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610000

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临床试验信息

试验目的

充气纵隔镜联合腹腔镜食管癌手术是近年新出现的食管癌手术方式，因其较目前通用的胸腔镜联合腹腔镜食管癌切除术更有微创的优势而极具发展的潜力。本研究旨在比较食管癌患者行充气纵隔镜与胸腔镜食管切除术手术的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用分层区组随机方法，分层因素为：性别。由统计师用R软件blockrand软件包根据给定种子数，按照试验组与对照组1:1的比例，生成受试者随机分配表，试验组与对照组分别产生随机号240个，共计480个。所有受试者在符合入组标准筛选合格后，研究者或指定人员根据性别和研究中心，按照筛选好号大小依次获得随机号。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

四川大学华西医院临床研究孵化项目

试验范围

目标入组人数

112

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

① 能理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书； ② 年龄在45-75岁之间； ③ 临床诊断或病理确诊为食管癌且拟行腔镜食管癌根治术的手术患者； ④ 既往未曾接受食管癌手术； ⑤ 食管癌手术治疗前的相关毒性已恢复，器官功能水平符合下列要求： 1）外周血细胞计数：白细胞计数≥ 3×10^9/L且中性粒细胞≥ 1.5×10^9/L，血小板计数≥ 75×10^9/L，血红蛋白≥ 8 g/dL； 2）肝功能：总胆红素≤ 1.5倍正常参考值上限；AST和ALT ≤ 2.5倍正常参考值上限；存在肝转移灶的受试者，总胆红素应≤ 2.5倍正常参考值上限，AST和ALT应≤ 5倍正常参考值上限； 3）肾功能：血清肌酐≤ 1.5倍正常参考值上限。；

排除标准

1. 入院前1月内有激素雾化吸入或全身激素应用史； 2. 近期内心梗、心衰、神经肌肉类疾病等； 3. 其他呼吸训练相关禁忌; 4. 术中发生出血＞1000ml、中转开胸等； 5. HIV感染或活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 6. 存在凝血功能障碍的患者； 7. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 8. 研究者认为患者可能存在影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610000

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