【CTR20212922】一项旨在确定BI 905711 联合化疗的最佳剂量并检测该剂量是否有助于晚期胃肠道癌症患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20212922

试验状态

主动终止（申办方主动终止试验，非安全性问题。）

药物名称

BI-905711输注用粉末

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BI-905711输注用粉末

首次公示信息日的期

2021-11-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期胃肠道癌症

试验通俗题目

一项旨在确定BI 905711 联合化疗的最佳剂量并检测该剂量是否有助于晚期胃肠道癌症患者的研究

试验专业题目

一项在晚期胃肠道癌症患者中评估BI 905711 联合化疗后接扩展队列的Ia/Ib 期、开放性、多中心、剂量递增研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ia 期：基于最大耐受剂量（MTD）评估期间患者出现剂量限制性毒性（DLT）的频率，确定BI 905711 联合FOLFIRI 方案 + 贝伐珠单抗治疗在CRC 患者中的MTD 和推荐的扩展期给药剂量（RDE）。探索BI 905711 联合FOLFIRI + 贝伐珠单抗治疗的药代动力学/药效学和有效性特征，以指导确定MTD 或在无MTD 情况下的潜在有效剂量。 Ib 期：评价BI 905711 联合FOLFIRI + 贝伐珠单抗在CRC 队列中的有效性和安全性，并确定RP2D。评价BI 905711 联合FOLFIRI 治疗在PDAC 队列中的有效性和安全性，并确定RP2D。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 80 ；

实际入组人数

国内: 3 ；国际: 10 ；

第一例入组时间

2022-01-24;2022-01-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.入选本试验前，签署符合ICH-GCP 和当地法律的知情同意书并注明日期。；2.筛选时已达到法定成年年龄（基于当地法律）；3.经组织学或细胞学证实的晚期不可切除或转移性结直肠腺癌；4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1；5.研究者认为预期寿命≥3 个月；6.能够提供且愿意提供用于生物标志物分析的肿瘤组织（新鲜活检和存档样本）。本研究只采用研究者认为不存在重大风险的操作，获取所需的任何活检组织。如果无法获得新鲜的肿瘤活检样本，在研究者和BI 达成一致后，可以根据具体情况招募患者。在这种情况下，必须提交存档的肿瘤组织样本。；7.具有充分的肝脏、胰腺、肾脏和骨髓功能，通过如下所有标准定义： ○ 总胆红素≤1.5×机构正常值范围上限（ULN）。 ○ 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 x 机构ULN 或对于已知存在肝转移的患者≤5 x 机构ULN。 ○ 血清肌酐≤1.5×机构ULN。如肌酐>1.5×ULN，只有在同期肌酐清除率≥ 50ml/min（≥ 0.05L/min）（实测值，或利用CKD-EPI 公式计算，日本患者则用日本版CKD-EPI 公式计算）的情况下，患者才符合要求。 ○ 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 × 109/L、≥ 1.5 × 103/μL、或≥ 1500/mm3 ○ 血小板≥100 × 109/L、≥100 × 103/μL，或≥100 × 103/mm3 ○血红蛋白（Hb）≥8.5 g/dL、≥85 g/L或≥5.3 mmol/L（前一周内未输血）血清脂肪酶≤1.5×机构ULN（仅适用于CRC队列）；>1.5-2.0×ULN或无症状>2.0-5.0×ULN 如果与PDAC相关（仅适用于PDAC队列）；8.CRC：患者在既往含奥沙利铂一线治疗后或含奥沙利铂辅助治疗结束后6个月内出现疾病进展（PD）。；

排除标准

1.既往针对转移性疾病接受过含伊立替康化疗方案治疗。；2.从末次给药至试验治疗首次给药规定时间范围内的既往全身性抗癌治疗，如下所示： 14 天内接受过任何非试验药物治疗，包括抗血管生成药物（贝伐珠单抗或雷莫芦单抗或阿柏西普）和抗EGFR 抗体（西妥昔单抗或帕尼单抗）。 28 天内接受过任何试验药物或其他抗体治疗，包括免疫检查点抑制剂。；3.目前入组另一项试验器械或药物试验。在另一项临床试验中接受随访/观察的患者有资格参加研究。；4.治疗开始前4 周内接受过放射治疗。但是，如果在治疗开始前2 周内完成，则允许对症状性转移病灶进行姑息性放疗。；5.存在影响试验要求依从性，或与试验药物的有效性或安全性评价相关的任何严重的并发疾病或身体状况，例如可能导致与参加试验或研究药物给药相关的风险增加，或研究者认为患者不适合入选本研究的各种神经、精神、感染性疾病或活动性溃疡（胃肠道、皮肤）或实验室异常；6.已知存在胃肠道、肝脏和胰腺病理状况（不包括所研究的疾病），可能影响药物安全性评估或可能导致毒性风险增加： a. 炎性肠病 b. 慢性胰腺炎 c. 研究者认为的其他严重胃肠道病理状况，例如自身免疫性疾病伴胃肠道受累、不明原因的CTCAE v5.0≥2 级活动性腹泻；7.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。；8.存在任何下列肝炎病毒感染的实验室证据。在签署知情同意书日期前14 天内进行的常规诊断检测结果可接受： ○ 乙肝表面（HBs）抗原检测结果呈阳性 ○ 存在HBc 抗体并检出HBV-DNA ○ 检出丙肝RNA；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址