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【ChiCTR2100048773】老年前列腺增生的综合防控技术研究与精准风险评估和个体化防治措施应用示范

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基本信息
登记号

ChiCTR2100048773

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-07-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺增生

试验通俗题目

老年前列腺增生的综合防控技术研究与精准风险评估和个体化防治措施应用示范

试验专业题目

老年前列腺增生的综合防控技术研究与精准风险评估和个体化防治措施应用示范

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临床试验信息
试验目的

本项目拟通过联合全国 50 家医疗单位建立并开展 10 万例以上老年 BPH 患者的队列研究，建立可前瞻、追溯、量化评估、纵向比较的大规模多中心老年 BPH 患者队列管理体系；建立涵盖防诊治控、产学研用全链条，覆盖多地域各层级的专业防控联盟；攻关临床信息、基因、激素、免疫、影像等多种数据整合分析挖掘技术；研发老年 BPH早期诊断生物标志物筛选验证及系列产品；建立并验证老年 BPH 继发膀胱损害高危人群识别与风险预测模型；形成老年 BPH 新型干预和精准治疗策略；制定适宜中国人群老年 BPH 行业评估标准；基于新型生物标志监测与影像变化规律的多模态精准个体化风险评估模型的构建与院内外综合防控措施示范；重点突破 BPH 早期防、诊、治、控环节瓶颈问题，构建老年 BPH 综合防控体系。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家重点研发计划项目

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-15

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 入选要求：男性；≧40岁；国际前列腺症状评分量表（IPSS），评分≧8分； 2. 退出/提前停止研究：如果患者在完成研究方案指定的评估前停止研究,则被视为退出/提前停止研究。患者可以因以下任何原因退出/提前停止研究:不良事件(AE)；严重并发症。此时应进行患者的最后评估,并应在病例报告表的适当页上对提前停止研究给予记录。对于因不良事件而退出试验的患者,研究者须对其进行随访。；

排除标准

全身状态差；血清PSA升高；血液病；有出血倾向；药物成瘾（包括毒、麻药和酒精成瘾）；有心理精神疾患，不能配合康复治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100853

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