【ChiCTR2300079280】黎药敷贴联合针灸治疗膝骨关节炎的临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079280

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

黎药敷贴联合针灸治疗膝骨关节炎的临床疗效研究

试验专业题目

黎药外敷联合针刺治疗膝骨关节炎的临床疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究黎药敷贴联合针刺对膝骨关节炎的临床疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由专门负责随机分配的研究员采用 SPSS 25.0 统计软件的随机数字生成器得出 60 个随机数字，并生成随机分配序列，将符合条件的受试者按 1：1 的比例随机分至两组，将写有随机数字、分组及干预措施的卡片装进密闭不透光的信封里进行隐藏，并由该研究员妥善保管。

盲法

无

试验项目经费来源

研究生课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-10

试验终止时间

2024-11-29

是否属于一致性

入选标准

①符合上述 KOA 诊断标准； ②18 岁≤年龄≤75 岁； ③Kellgren-Lawrence 评级 II 级或 III 级； ④过去 1 周内膝关节的平均疼痛 NRS≥4； ⑤近 3 个月以上出现疼痛； ⑥签署知情同意书，自愿参加本项研究者。注：同时符合以上 6 项的患者，方可纳入本项研究；

排除标准

① 待治疗的疼痛膝关节有膝关节置换术史或处于膝关节手术等待期； ② 因风湿性关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎、银屑病性关节炎、血友病性关节炎等原因继发的膝骨关节炎； ③ 其他可能影响到膝骨关节炎的疾病，例如牛皮癣、急性创伤、梅毒、糖尿病等； ④ 非膝关节疾病导致的下肢疼痛或功能障碍者； ⑤ 皮肤破损、溃烂、局部感染、有出血性倾向的病史或临床表现（包括现使用抗凝剂的）等不适应进行针刺操作的受试者； ⑥ 近 1 个月内接受过针灸治疗； ⑦ 有严重的急性或慢性器质性疾病或精神病史，凝血障碍，既往安装过心脏起搏器，对金属过敏或有晕针史； ⑧ 妊娠期或哺乳期； ⑨ 已接受其它有关治疗，可能影响本研究的效应指标观测者； ⑩ 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏症； ⑪ 正在接受铜或铁剂治疗。注：凡符合上述任何一条的患者，均予以排除；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

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