【ChiCTR2300079280】黎药外敷联合针刺治疗膝骨关节炎的临床疗效研究
登记号
ChiCTR2300079280
首次公示信息日期
2023-12-29
试验状态
正在进行
试验通俗题目
黎药敷贴联合针灸治疗膝骨关节炎的临床疗效研究
试验专业题目
黎药外敷联合针刺治疗膝骨关节炎的临床疗效研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
膝骨关节炎
申办单位
北京中医药大学东直门医院
申办者联系人
陈玺宇
联系人邮箱
nicolechenxy@163.com
联系人通讯地址
北京市东城区海运仓
联系人邮编
研究负责人姓名
倪金霞
研究负责人电话
+86 152 1081 6781
研究负责人邮箱
nijinxia118@126.com
研究负责人通讯地址
北京市东城区海运仓
研究负责人邮编
试验机构
北京中医药大学东直门医院
试验项目经费来源
研究生课题经费
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅰ期
设计类型
随机平行对照
随机化
由专门负责随机分配的研究员采用 SPSS 25.0 统计软件的随机数字生成器得出 60 个随机数字，并生成随机分配序列，将符合条件的受试者按 1：1 的比例随机分至两组，将写有随机数字、分组及干预措施的卡片装进密闭不透光的信封里进行隐藏，并由该研究员妥善保管。
盲法
无
试验范围
试验目的
探究黎药敷贴联合针刺对膝骨关节炎的临床疗效
目标入组人数
30
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-10
试验终止时间
2024-11-29
入选标准
①符合上述 KOA 诊断标准；
②18 岁≤年龄≤75 岁；
③Kellgren-Lawrence 评级 II 级或 III 级 ；
④过去 1 周内膝关节的平均疼痛 NRS≥4；
⑤近 3 个月以上出现疼痛；
⑥签署知情同意书，自愿参加本项研究者。
注：同时符合以上 6 项的患者，方可纳入本项研究
排除标准
① 待治疗的疼痛膝关节有膝关节置换术史或处于膝关节手术等待期；
② 因风湿性关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎、银屑病性关节炎、血友病性关节炎等原因继发的膝骨关节炎；
③ 其他可能影响到膝骨关节炎的疾病，例如牛皮癣、急性创伤、梅毒、糖尿病等；
④ 非膝关节疾病导致的下肢疼痛或功能障碍者；
⑤ 皮肤破损、溃烂、局部感染、有出血性倾向的病史或临床表现（包括现使用抗凝剂的）等不适应进行针刺操作的受试者；
⑥ 近 1 个月内接受过针灸治疗；
⑦ 有严重的急性或慢性器质性疾病或精神病史，凝血障碍，既往安装过心脏起搏器，对金属过敏或有晕针史；
⑧ 妊娠期或哺乳期；
⑨ 已接受其它有关治疗，可能影响本研究的效应指标观测者；
⑩ 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏症；
⑪ 正在接受铜或铁剂治疗。
注：凡符合上述任何一条的患者，均予以排除
是否属于一致性评价
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