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【ChiCTR-INR-17012175】蒙医温针治疗继发性坐骨神经痛的干预性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17012175

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-07-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

坐骨神经痛

试验通俗题目

蒙医温针治疗继发性坐骨神经痛的干预性临床研究

试验专业题目

蒙医温针治疗继发性坐骨神经痛的干预性临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

010059

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临床试验信息
试验目的

相对于卧床休息，内服止痛药如芬必得、阿司匹林、保泰松以及肾上腺皮质激素等手段相比，蒙医温针治疗对于坐骨神经痛患者的炎症吸收、神经组织修复具有积极意义。近年来，蒙医温针治疗腰椎间突出所致坐骨神经痛取得了较好的临床疗效。但由于缺乏设计严谨的RCT试验研究，临床研究方法不够完善，使得研究结果的可靠性与论证强度尚未达到应有的信服程度。本研究通过蒙医温针对坐骨神经痛的干预性临床试验来验证其有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

利用SAS 9.2统计学软件生成由150个随机数组成的分组数列。根据性别分层随机。

盲法

参与本项目的研究者包括四名针灸师和三名结局指标评估人员。虽然4名针灸师知晓真针灸和假针灸的区别，但是针灸师不能对受试者和评估者透漏治疗分组和治疗效果的信息。三名评估人员对受试者的分组不知情。

试验项目经费来源

内蒙古蒙医药协同创新科研基金

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-07-12

试验终止时间

2019-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在20-75岁之间（排除老年其他疾病原因），病程在1个月—2年之间；2.能按计划坚持治疗者，并配合本课题研究，愿意签署知情同意书；3.治疗前一个月内未接受镇痛相关治疗。；

排除标准

1.不符合纳入标准者；2.不合作者，包括不能坚持治疗或加用其他治疗，影响资料收集和疗效评定者；3.孕妇、病情危笃或疾病晚期患者；4.其他不符合内蒙古医科大学医学伦理委员会关于医学临床试验相关规定的。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

内蒙古医科大学

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

010110

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